Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brekingsverandering geïnduceerd door hoornvliesincisie van 2,8 mm (CINPHA)

24 juni 2011 bijgewerkt door: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studie van brekingsverandering veroorzaakt door hoornvliesincisies van 2,8 mm voor cataractchirurgie

Het doel van de onderzoekers is om de geïnduceerde brekingsverandering te bestuderen die wordt veroorzaakt door verschillende hoornvliesincisielocaties van 2,8 mm bij phaco-emulsificatie, omdat de onderzoekers veronderstellen dat het effect verschillend kan zijn voor nasale, tijdelijke en superieure locatie, hoewel ze als astigmatisme-neutraal worden beschouwd.

Patiënten worden gerandomiseerd naar nasale of temporale incisie, of toegewezen aan superieure incisie, afhankelijk van reeds bestaand astigmatisme. Gezichtsscherpte, refractie, keratometrie, Pentacam-analyse, intraoculaire druk, biomicroscopie en funduscopy zullen voor en na phaco-emulsificatie worden uitgevoerd.

Uitkomstmaten zijn geïnduceerde brekingsverandering van het hoornvlies (Fourier power vectoranalyse), ISV-verandering en gezichtsscherpte na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Dept Ophthalmology, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visuele beperking voor dagelijkse taken veroorzaakt door cataract
  • Leeftijd ouder dan 50 jaar
  • Steile as van hoornvliesastigmatisme bij 90° ± 20° of 180° ± 20°
  • Mogelijkheid om mee te werken aan de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 50
  • Onvermogen om mee te werken aan metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I
Nasale incisie van hoornvlies van 2,8 mm
Procedure: Nasale incisie van hoornvlies van 2,8 mm
Phaco-emulsificatie door een neusincisie van 2,8 mm
Andere namen:
  • Phaco-emulsificatie nasale incisie
Actieve vergelijker: II
Temporele hoornvliesincisie van 2,8 mm
Procedure: Temporele hoornvliesincisie van 2,8 mm
Phaco-emulsificatie door een tijdelijke incisie van 2,8 mm
Andere namen:
  • Phacoemulsificatie tijdelijke incisie
Actieve vergelijker: III
Superieure corneale incisie van 2,8 mm
Procedure: Superieure incisie van 2,8 mm
Phaco-emulsificatie door een superieure hoornvliesincisie van 2,8 mm
Andere namen:
  • Phacoemulsificatie superieure incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geïnduceerde brekingsverandering van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ISV-wijziging
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Tejedor, MD, PhD, Dept Ophthalmology
  • Studie stoel: José A Pérez-Rodríguez, MD, Dept Ophthalmology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINPHACO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren