Sporingsteknologier til analyse af mobilitet ved Alzheimers sygdom (SenTra)
27. august 2008 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Brugen af avancerede sporingsteknologier til analyse af mobilitet ved Alzheimers sygdom og relaterede kognitive lidelser
Forskningen er rettet mod at udforske anvendelsen af ny sporingsteknik til undersøgelse af rumlig aktivitet blandt demenspatienter og dens betydning for deres familier.
Undersøgelsesprøven vil være sammensat af tre grupper af frivillige, hver med 100 deltagere over 60 år.
Den første gruppe vil omfatte MCI-patienter (Mild Cognitive Impairment).
Den anden gruppe vil omfatte patienter, der lider af mild demens.
Den tredje gruppe vil inkludere aldersmatchede raske deltagere.
Sporingsudstyret vil være et GPS-apparat på 450 gram, der vil blive båret af deltagerne i 24 timer i 2-4 uger.
GPS-dataene vil blive overført via mobilnetværket til operatørcenteret på det hebraiske universitet i Jerusalem og vil blive dokumenteret i tildelte datafiler.
Denne overvågningsprocedure vil blive afholdt hvert år og i en periode på fem år.
Patientens adfærds indvirkning på plejeren vil blive undersøgt ved hjælp af fem interviews i sporingsperioden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Psychogeriatric clinic, Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Jeremia Heinik, MD
- Telefonnummer: 972-3-6974817
- E-mail: jeremiah@tasmc.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Jeremia Heinik, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med MCI, Alzheimers sygdom eller blandet type demens; ELLER
Sunde kontrolpersoner, der opfylder følgende kriterier:
- Mini Mental State (MMSE) på mindst 21
- Alder 60 år eller ældre
- Patienter med anamnese med slagtilfælde, som ikke er efterfulgt af kognitiv tilbagegang, kan inkluderes
- Flydende sprogfærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Andre demenssygdomme (f. vaskulær, frontotemporal, metabolisk osv.);
- Andre større psykiatriske lidelser (f. svær depression, skizofreni);
- Stofmisbrug;
- MMSE 20 eller mindre;
- Alvorlige motoriske forstyrrelser;
- Sensoriske underskud potentielt påvirker mobilitet; ELLER
- Alvorlige fysiske lidelser (f. kræft, større operation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Sunde kontroller Mini Mental State evalueringsscore >28/30
|
Deltageren vil tage GPS-sættet med sig overalt i løbet af hele dagen i en periode på 4 uger.
GPS-sporingssættet består af en GPS-modtager med et GSM-modem, en RF-sender indeholdt i et armbåndsur og en overvågningsenhed placeret i hjemmet, som gør det muligt for forskere at vide, hvornår den sporede person forlader hjemmet.
Den vandtætte RF-sender giver forskerne mulighed for at vide, om forskningspersoner forlader hjemmet med GPS-enheden, og om de bærer enheden eller ej på et givet tidspunkt.
|
|
Andet: 2
Mild kognitiv svækkelse: Mini Mental State Evaluation Score (MMSE)=26-28/30
|
Deltageren vil tage GPS-sættet med sig overalt i løbet af hele dagen i en periode på 4 uger.
GPS-sporingssættet består af en GPS-modtager med et GSM-modem, en RF-sender indeholdt i et armbåndsur og en overvågningsenhed placeret i hjemmet, som gør det muligt for forskere at vide, hvornår den sporede person forlader hjemmet.
Den vandtætte RF-sender giver forskerne mulighed for at vide, om forskningspersoner forlader hjemmet med GPS-enheden, og om de bærer enheden eller ej på et givet tidspunkt.
|
|
Andet: 3
Mild demens: Mini Mental State Evaluation Score (MMSE)=21-25/30
|
Deltageren vil tage GPS-sættet med sig overalt i løbet af hele dagen i en periode på 4 uger.
GPS-sporingssættet består af en GPS-modtager med et GSM-modem, en RF-sender indeholdt i et armbåndsur og en overvågningsenhed placeret i hjemmet, som gør det muligt for forskere at vide, hvornår den sporede person forlader hjemmet.
Den vandtætte RF-sender giver forskerne mulighed for at vide, om forskningspersoner forlader hjemmet med GPS-enheden, og om de bærer enheden eller ej på et givet tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evalueringsværktøjer omfatter: Geriatrisk depressionsskala, funktionelt sundhedsspørgeskema (SF-36), Emotionelt velværespørgeskema (Positive and Negative Affect Schedule; PANAS), enkelt spørgsmål om livstilfredshed og Zarit Burden Interview
Tidsramme: Før og efter indgreb
|
Før og efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2008
Først opslået (Skøn)
28. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIP-K.3.1.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .