Трекинговые технологии для анализа подвижности при болезни Альцгеймера (SenTra)
27 августа 2008 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Использование передовых технологий отслеживания для анализа подвижности при болезни Альцгеймера и связанных с ней когнитивных расстройствах
Исследование направлено на изучение применения новой техники отслеживания для изучения пространственной активности пациентов с деменцией и ее влияния на их семьи.
Выборка исследования будет состоять из трех групп добровольцев по 100 человек в каждой в возрасте старше 60 лет.
В первую группу войдут пациенты с MCI (легкие когнитивные нарушения).
Во вторую группу войдут пациенты, страдающие слабоумием легкой степени.
В третью группу войдут здоровые участники соответствующего возраста.
Оборудованием для слежения будет GPS-аппарат весом 450 грамм, который участники будут носить с собой в течение 24 часов в течение 2-4 недель.
Данные GPS будут переданы через сотовую сеть в операторский центр Еврейского университета в Иерусалиме и будут задокументированы в назначенных файлах данных.
Данная процедура мониторинга будет проводиться ежегодно и в течение пяти лет.
Влияние поведения пациента на лицо, осуществляющее уход, будет изучаться с помощью пяти интервью в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Psychogeriatric clinic, Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Jeremia Heinik, MD
- Номер телефона: 972-3-6974817
- Электронная почта: jeremiah@tasmc.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Jeremia Heinik, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЛКН, болезнью Альцгеймера или деменцией смешанного типа; ИЛИ
Здоровые субъекты контроля, отвечающие следующим критериям:
- Минимальное психическое состояние (MMSE) не менее 21
- Возраст 60 лет и старше
- Могут быть включены пациенты с инсультом в анамнезе, за которым не последовало снижение когнитивных функций.
- Свободное владение языком
Критерий исключения:
- Другие виды деменции (например, сосудистые, лобно-височные, метаболические и др.);
- Другие серьезные психические расстройства (например, большая депрессия, шизофрения);
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- MMSE 20 или меньше;
- тяжелые двигательные нарушения;
- Сенсорный дефицит, потенциально влияющий на подвижность; ИЛИ
- Тяжелые физические расстройства (например, рак, серьезная операция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Здоровая контрольная группа Мини-оценка психического состояния > 28/30
|
Участник будет брать с собой комплект GPS везде в течение всего дня в течение 4 недель.
Комплект GPS-слежения состоит из GPS-приемника с GSM-модемом, радиочастотного передатчика в наручных часах и блока мониторинга, расположенного дома, который позволяет исследователям знать, когда отслеживаемый человек выходит из дома.
Водонепроницаемый радиочастотный передатчик позволит исследователям узнать, покидают ли испытуемые дома устройство GPS и несут ли они это устройство в данный момент.
|
|
Другой: 2
Легкое когнитивное расстройство: мини-балл оценки психического состояния (MMSE) = 26-28/30
|
Участник будет брать с собой комплект GPS везде в течение всего дня в течение 4 недель.
Комплект GPS-слежения состоит из GPS-приемника с GSM-модемом, радиочастотного передатчика в наручных часах и блока мониторинга, расположенного дома, который позволяет исследователям знать, когда отслеживаемый человек выходит из дома.
Водонепроницаемый радиочастотный передатчик позволит исследователям узнать, покидают ли испытуемые дома устройство GPS и несут ли они это устройство в данный момент.
|
|
Другой: 3
Легкая деменция: мини-балл оценки психического состояния (MMSE) = 21-25/30
|
Участник будет брать с собой комплект GPS везде в течение всего дня в течение 4 недель.
Комплект GPS-слежения состоит из GPS-приемника с GSM-модемом, радиочастотного передатчика в наручных часах и блока мониторинга, расположенного дома, который позволяет исследователям знать, когда отслеживаемый человек выходит из дома.
Водонепроницаемый радиочастотный передатчик позволит исследователям узнать, покидают ли испытуемые дома устройство GPS и несут ли они это устройство в данный момент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инструменты оценки включают: шкалу гериатрической депрессии, опросник функционального здоровья (SF-36), опросник эмоционального благополучия (график позитивных и негативных влияний; PANAS), один вопрос об удовлетворенности жизнью и интервью Zarit Burden.
Временное ограничение: До и после вмешательств
|
До и после вмешательств
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIP-K.3.1.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .