Tecnologie di monitoraggio per l'analisi della mobilità nella malattia di Alzheimer (SenTra)
27 agosto 2008 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'uso di tecnologie di tracciamento avanzate per l'analisi della mobilità nella malattia di Alzheimer e nei disturbi cognitivi correlati
La ricerca ha lo scopo di esplorare l'applicazione della nuova tecnica di tracciamento per lo studio dell'attività spaziale tra i pazienti affetti da demenza e le sue implicazioni sulle loro famiglie.
Il campione di studio sarà composto da tre gruppi di volontari, ciascuno comprendente 100 partecipanti di età superiore ai 60 anni.
Il primo gruppo includerà pazienti con MCI (Mild Cognitive Impairment).
Il secondo gruppo includerà pazienti che soffrono di demenza lieve.
Il terzo gruppo includerà partecipanti sani di pari età.
L'attrezzatura di tracciamento sarà un apparato GPS di 450 gms che sarà portato dai partecipanti per 24 ore lungo 2-4 settimane.
I dati GPS saranno trasferiti tramite la rete cellulare al centro operatori presso l'Università Ebraica di Gerusalemme, e saranno documentati in file di dati assegnati.
Questa procedura di monitoraggio si svolgerà ogni anno e per un periodo di cinque anni.
L'impatto del comportamento del paziente sul caregiver sarà studiato per mezzo di cinque interviste lungo il periodo di monitoraggio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Psychogeriatric clinic, Sourasky Medical Center
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Contatto:
- Jeremia Heinik, MD
- Numero di telefono: 972-3-6974817
- Email: jeremiah@tasmc.health.gov.il
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Investigatore principale:
- Jeremia Heinik, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MCI, morbo di Alzheimer o demenza di tipo misto; O
Soggetti di controllo sani che soddisfano i seguenti criteri:
- Mini stato mentale (MMSE) di almeno 21
- Età 60 anni o più
- Possono essere inclusi pazienti con anamnesi di ictus non seguita da declino cognitivo
- Competenze linguistiche fluenti
Criteri di esclusione:
- Altre demenze (es. vascolari, frontotemporali, metabolici ecc.);
- Altri disturbi psichiatrici maggiori (ad es. depressione maggiore, schizofrenia);
- Abuso di sostanze;
- MMSE 20 o inferiore;
- gravi disturbi motori;
- Deficit sensoriali che potenzialmente influenzano la mobilità; O
- Gravi disturbi fisici (ad es. cancro, operazione importante)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
Controlli sani Punteggio di valutazione Mini Mental State >28/30
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Il partecipante porterà con sé il kit GPS ovunque durante l'intera giornata per un periodo di 4 settimane.
Il kit di tracciamento GPS è composto da un ricevitore GPS con modem GSM, un trasmettitore RF contenuto in un orologio da polso e un'unità di monitoraggio situata in casa che consente ai ricercatori di sapere quando la persona tracciata esce di casa.
Il trasmettitore RF impermeabile consentirà ai ricercatori di sapere se i soggetti della ricerca escono di casa con il dispositivo GPS e se stanno trasportando il dispositivo o meno in un dato momento.
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Altro: 2
Compromissione cognitiva lieve: Mini punteggio di valutazione dello stato mentale (MMSE)=26-28/30
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Il partecipante porterà con sé il kit GPS ovunque durante l'intera giornata per un periodo di 4 settimane.
Il kit di tracciamento GPS è composto da un ricevitore GPS con modem GSM, un trasmettitore RF contenuto in un orologio da polso e un'unità di monitoraggio situata in casa che consente ai ricercatori di sapere quando la persona tracciata esce di casa.
Il trasmettitore RF impermeabile consentirà ai ricercatori di sapere se i soggetti della ricerca escono di casa con il dispositivo GPS e se stanno trasportando il dispositivo o meno in un dato momento.
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Altro: 3
Demenza lieve: Mini punteggio di valutazione dello stato mentale (MMSE)=21-25/30
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Il partecipante porterà con sé il kit GPS ovunque durante l'intera giornata per un periodo di 4 settimane.
Il kit di tracciamento GPS è composto da un ricevitore GPS con modem GSM, un trasmettitore RF contenuto in un orologio da polso e un'unità di monitoraggio situata in casa che consente ai ricercatori di sapere quando la persona tracciata esce di casa.
Il trasmettitore RF impermeabile consentirà ai ricercatori di sapere se i soggetti della ricerca escono di casa con il dispositivo GPS e se stanno trasportando il dispositivo o meno in un dato momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli strumenti di valutazione includono: Geriatric Depression Scale, questionario sulla salute funzionale (SF-36), questionario sul benessere emotivo (Programma affettivo positivo e negativo; PANAS), singola domanda sulla soddisfazione della vita e Zarit Burden Interview
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi
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Prima e dopo gli interventi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIP-K.3.1.
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