Technologie śledzenia do analizy mobilności w chorobie Alzheimera (SenTra)
27 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wykorzystanie zaawansowanych technologii śledzenia do analizy mobilności w chorobie Alzheimera i powiązanych zaburzeniach poznawczych
Badania mają na celu zbadanie zastosowania nowej techniki śledzenia do badania aktywności przestrzennej wśród pacjentów z demencją i jej wpływu na ich rodziny.
Próba badawcza będzie się składać z trzech grup ochotników, z których każda będzie obejmowała po 100 uczestników w wieku powyżej 60 lat.
Do pierwszej grupy będą należeć pacjenci z MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych).
Do drugiej grupy będą należeć pacjenci cierpiący na łagodną demencję.
W trzeciej grupie znajdą się zdrowi uczestnicy w dobranym wieku.
Sprzętem śledzącym będzie urządzenie GPS o wadze 450 gramów, które uczestnicy będą nosić przez 24 godziny przez 2-4 tygodnie.
Dane GPS będą przesyłane przez sieć komórkową do centrum operatorskiego na Uniwersytecie Hebrajskim w Jerozolimie i dokumentowane w przypisanych im plikach danych.
Ta procedura monitorowania będzie przeprowadzana co roku przez okres pięciu lat.
Wpływ zachowania pacjenta na opiekuna zostanie zbadany za pomocą pięciu wywiadów w okresie śledzenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Psychogeriatric clinic, Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Jeremia Heinik, MD
- Numer telefonu: 972-3-6974817
- E-mail: jeremiah@tasmc.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Jeremia Heinik, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MCI, chorobą Alzheimera lub otępieniem typu mieszanego; LUB
Zdrowe osoby kontrolne, które spełniają następujące kryteria:
- Mini Mental State (MMSE) co najmniej 21
- Wiek 60 lat lub więcej
- Pacjenci z udarem w wywiadzie, po którym nie następuje pogorszenie funkcji poznawczych, mogą zostać włączeni
- Biegła znajomość języka
Kryteria wyłączenia:
- Inne demencje (np. naczyniowe, czołowo-skroniowe, metaboliczne itp.);
- Inne poważne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, schizofrenia);
- Nadużywanie substancji;
- MMSE 20 lub mniej;
- Poważne zaburzenia motoryczne;
- Deficyty sensoryczne potencjalnie wpływające na mobilność; LUB
- Ciężkie zaburzenia fizyczne (np. rak, poważna operacja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Zdrowi kontrole Mini wynik oceny stanu psychicznego > 28/30
|
Uczestnik będzie zabierał ze sobą zestaw GPS wszędzie przez cały dzień przez okres 4 tygodni.
Zestaw do śledzenia GPS składa się z odbiornika GPS z modemem GSM, nadajnika radiowego umieszczonego w zegarku na rękę oraz jednostki monitorującej umieszczonej w domu, która pozwala badaczom wiedzieć, kiedy śledzona osoba wychodzi z domu.
Wodoodporny nadajnik RF pozwoli naukowcom dowiedzieć się, czy badani wychodzą z domu z urządzeniem GPS i czy w danej chwili noszą to urządzenie, czy nie.
|
|
Inny: 2
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: mały wynik oceny stanu psychicznego (MMSE) = 26-28/30
|
Uczestnik będzie zabierał ze sobą zestaw GPS wszędzie przez cały dzień przez okres 4 tygodni.
Zestaw do śledzenia GPS składa się z odbiornika GPS z modemem GSM, nadajnika radiowego umieszczonego w zegarku na rękę oraz jednostki monitorującej umieszczonej w domu, która pozwala badaczom wiedzieć, kiedy śledzona osoba wychodzi z domu.
Wodoodporny nadajnik RF pozwoli naukowcom dowiedzieć się, czy badani wychodzą z domu z urządzeniem GPS i czy w danej chwili noszą to urządzenie, czy nie.
|
|
Inny: 3
Łagodna demencja: Mały wynik oceny stanu psychicznego (MMSE) = 21-25/30
|
Uczestnik będzie zabierał ze sobą zestaw GPS wszędzie przez cały dzień przez okres 4 tygodni.
Zestaw do śledzenia GPS składa się z odbiornika GPS z modemem GSM, nadajnika radiowego umieszczonego w zegarku na rękę oraz jednostki monitorującej umieszczonej w domu, która pozwala badaczom wiedzieć, kiedy śledzona osoba wychodzi z domu.
Wodoodporny nadajnik RF pozwoli naukowcom dowiedzieć się, czy badani wychodzą z domu z urządzeniem GPS i czy w danej chwili noszą to urządzenie, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Narzędzia oceny obejmują: Skalę Depresji Geriatrycznej, Kwestionariusz Zdrowia Funkcjonalnego (SF-36), Kwestionariusz Dobrostanu Emocjonalnego (Schemat Afektów Pozytywnych i Negatywnych; PANAS), pojedyncze pytanie o satysfakcję z życia oraz Wywiad Zarit Burden
Ramy czasowe: Przed i po interwencji
|
Przed i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIP-K.3.1.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .