Tecnologías de seguimiento para el análisis de la movilidad en la enfermedad de Alzheimer (SenTra)
27 de agosto de 2008 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El uso de tecnologías de seguimiento avanzadas para el análisis de la movilidad en la enfermedad de Alzheimer y trastornos cognitivos relacionados
La investigación tiene como objetivo explorar la aplicación de una nueva técnica de seguimiento para el estudio de la actividad espacial entre pacientes con demencia y su implicación en sus familias.
La muestra del estudio estará compuesta por tres grupos de voluntarios, cada uno de los cuales incluirá 100 participantes mayores de 60 años.
El primer grupo incluirá pacientes con DCL (deterioro cognitivo leve).
El segundo grupo incluirá pacientes que sufren de demencia leve.
El tercer grupo incluirá participantes sanos de la misma edad.
El equipo de seguimiento será un aparato GPS de 450 gms que será portado por los participantes durante 24 horas a lo largo de 2-4 semanas.
Los datos del GPS se transferirán a través de la red celular al centro del operador en la universidad hebrea de Jerusalén y se documentarán en archivos de datos asignados.
Este procedimiento de seguimiento se realizará cada año y durante un período de cinco años.
El impacto del comportamiento del paciente en el cuidador se estudiará mediante cinco entrevistas a lo largo del período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremia Heinik, MD
- Número de teléfono: 972-3-6974817
- Correo electrónico: jeremiah@tasmc.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Psychogeriatric clinic, Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Jeremia Heinik, MD
- Número de teléfono: 972-3-6974817
- Correo electrónico: jeremiah@tasmc.health.gov.il
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Investigador principal:
- Jeremia Heinik, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer o demencia de tipo mixto; O
Sujetos de control sanos que cumplen los siguientes criterios:
- Mini Estado Mental (MMSE) de al menos 21
- Edad 60 años o más
- Se pueden incluir pacientes con antecedentes de ictus que no vayan seguidos de deterioro cognitivo.
- Habilidades lingüísticas fluidas
Criterio de exclusión:
- Otras demencias (p. vascular, frontotemporal, metabólica, etc.);
- Otros trastornos psiquiátricos importantes (p. depresión mayor, esquizofrenia);
- Abuso de sustancias;
- MMSE 20 o menos;
- Trastornos motores graves;
- Déficits sensoriales que pueden afectar la movilidad; O
- Trastornos físicos graves (p. cáncer, operación mayor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Puntuación de la evaluación Mini Mental State de los controles sanos >28/30
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El participante llevará consigo el kit de GPS a todas partes durante todo el día durante un periodo de 4 semanas.
El kit de rastreo GPS consta de un receptor GPS con un módem GSM, un transmisor de RF contenido en un reloj de pulsera y una unidad de monitoreo ubicada en el hogar que permite a los investigadores saber cuándo la persona rastreada sale de casa.
El transmisor de RF resistente al agua permitirá a los investigadores saber si los sujetos de la investigación salen o no de casa con el dispositivo GPS y si lo llevan o no en un momento dado.
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Otro: 2
Deterioro cognitivo leve: puntuación de evaluación del estado mental mini (MMSE) = 26-28/30
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El participante llevará consigo el kit de GPS a todas partes durante todo el día durante un periodo de 4 semanas.
El kit de rastreo GPS consta de un receptor GPS con un módem GSM, un transmisor de RF contenido en un reloj de pulsera y una unidad de monitoreo ubicada en el hogar que permite a los investigadores saber cuándo la persona rastreada sale de casa.
El transmisor de RF resistente al agua permitirá a los investigadores saber si los sujetos de la investigación salen o no de casa con el dispositivo GPS y si lo llevan o no en un momento dado.
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Otro: 3
Demencia leve: puntuación de evaluación del estado mental mini (MMSE) = 21-25/30
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El participante llevará consigo el kit de GPS a todas partes durante todo el día durante un periodo de 4 semanas.
El kit de rastreo GPS consta de un receptor GPS con un módem GSM, un transmisor de RF contenido en un reloj de pulsera y una unidad de monitoreo ubicada en el hogar que permite a los investigadores saber cuándo la persona rastreada sale de casa.
El transmisor de RF resistente al agua permitirá a los investigadores saber si los sujetos de la investigación salen o no de casa con el dispositivo GPS y si lo llevan o no en un momento dado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las herramientas de evaluación incluyen: escala de depresión geriátrica, cuestionario de salud funcional (SF-36), cuestionario de bienestar emocional (programa de afecto positivo y negativo; PANAS), pregunta única de satisfacción con la vida y la entrevista de carga de Zarit.
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones
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Antes y después de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIP-K.3.1.
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