Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukovaná angiogeneze genovou terapií u pokročilé ischemické kardiomyopatie (THEANGIOGEN)

14. října 2008 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Indukovaná angiogeneze genovou terapií s VEGF165 u pokročilé ischemické kardiomyopatie – historická kontrolovaná studie

Podávání lidského vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 165 (hVEGF165) je slibnou terapií indukující nové cévy, arterioly a kapiláry v oblastech, kde revaskularizační operace není možná přímou nebo perkutánní angioplastikou. Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické účinky a bezpečnost genové terapie hVEGF165 u pacientů s pokročilým onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620001
        • Nábor
        • Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imarilde Giusti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ischemické choroby srdeční a symptomatická i přes optimální farmakologickou léčbu
  • Dysfunkce levé komory – ejekční frakce levé komory mezi 60 % a 25 % podle echokardiogramu
  • Nekonvenční revaskularizace, jak je patrná kineangiokardiografií, potvrzená intervenčním kardiologem a kardiochirurgem
  • Věk pod 75 let
  • Absence novotvaru

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Kontrolováno
Postup: Mini-torakotomie pro intramyokardiální injekci VEGF165
Zařazeni byli pacienti s předchozí diagnózou ischemické kardiopatie. Pacient musí přijmout a souhlasit s tím, že bude předmětem klinického pozorování se současnou optimální léčbou po dobu nejméně 6 měsíců. Následně subjekt kromě konzultací a hodnocení prochází intervencí. Chirurgická technika - Deset injekcí VEGF165 bude provedeno pomocí 25F motýlkové jehly v jakékoli ischemické oblasti, kde byla dříve identifikována scintigrafií. Dávka: 2 000 mg VEGF165 v 5 ml fyziologického roztoku. Po zákroku budou pacienti asi 24 hodin ponecháni v zotavovací místnosti a v nemocnici až do úplného klinického uzdravení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické nálezy
Časové okno: osmnáct měsíců
osmnáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renato AK Kalil, MD, PhD, Scientific Direction - Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP3549

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit