Angiogenèse induite par thérapie génique dans la cardiomyopathie ischémique avancée (THEANGIOGEN)
14 octobre 2008 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Angiogenèse induite par thérapie génique avec VEGF165 dans la cardiomyopathie ischémique avancée - Essai historique contrôlé
L'administration de Human Vascular Endothelial Grown Factor 165 (hVEGF165) est une thérapie prometteuse qui induit de nouveaux vaisseaux, artérioles et capillaires dans des régions dont la chirurgie de revascularisation n'est pas possible par angioplastie directe ou percutanée.
Cette étude vise à évaluer les effets cliniques et l'innocuité de la thérapie génique avec hVEGF165 chez les patients atteints d'une maladie coronarienne avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620001
- Recrutement
- Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
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Contact:
- Imarilde Giusti, MD
- Numéro de téléphone: 3652 555132303600
- E-mail: kalil.pesquisa@cardiologia.org.br
-
Chercheur principal:
- Imarilde Giusti, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic maladie coronarienne et symptomatique, malgré un traitement pharmacologique optimal
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche - fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 60 % et 25 % par échocardiogramme
- Revascularisation non conventionnelle, vue par cinéangiocardiographie, attestée par un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque
- Âge inférieur à 75 ans
- Absence de néoplasme
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: 1
Contrôlé
|
Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cardiopathie ischémique ont été inclus.
Le patient doit accepter et accepter d'être soumis à une observation clinique avec un traitement optimal en cours pendant au moins 6 mois.
Suite à cela, le sujet subit une intervention, en plus de consultations et d'évaluations.
Technique chirurgicale -Dix injections de VEGF165 seront faites à travers une aiguille papillon 25F dans n'importe quel territoire ischémique préalablement identifié par scintigraphie.
Dosage : 2 000 mg de VEGF165 dans 5 ml de solution saline.
Après la procédure, les patients seront gardés dans une salle de réveil pendant environ 24h et à l'hôpital jusqu'à leur rétablissement clinique complet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Découvertes cliniques
Délai: dix-huit mois
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dix-huit mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renato AK Kalil, MD, PhD, Scientific Direction - Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP3549
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