Induceret angiogenese ved genisk terapi i avanceret iskæmisk kardiomyopati (THEANGIOGEN)
14. oktober 2008 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Induceret angiogenese ved genisk terapi med VEGF165 i avanceret iskæmisk kardiomyopati - historisk kontrolleret forsøg
Human Vascular Endothelial Grown Factor 165 (hVEGF165) administration er lovende terapi inducerer nye kar, arterioler og kapillærer i områder, hvis revaskulariseringskirurgi ikke er mulig ved direkte eller ved perkutan angioplastik.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske virkninger og sikkerheden af genterapi med hVEGF165 hos patienter med fremskreden koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
- Rekruttering
- Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
-
Kontakt:
- Imarilde Giusti, MD
- Telefonnummer: 3652 555132303600
- E-mail: kalil.pesquisa@cardiologia.org.br
-
Ledende efterforsker:
- Imarilde Giusti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose koronararteriesygdom og symptomatisk, på trods af optimal farmakologisk terapi
- Venstre ventrikulær dysfunktion - venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem 60 % og 25 % ved ekkokardiogram
- Ikke-konventionel revaskularisering, set ved cineangiokardiografi, attesteret af interventionel kardiolog og hjertekirurg
- Alder under 75 år
- Fravær af neoplasma
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 1
Kontrolleret
|
Patienter med tidligere diagnose af iskæmisk kardiopati blev inkluderet.
Patienten skal acceptere og acceptere at være genstand for klinisk observation med aktuel optimal behandling i mindst 6 måneder.
Herefter gennemgår emnet intervention ud over konsultation og vurderinger.
Kirurgisk teknik - Ti injektioner VEGF165 vil blive lavet gennem en 25F sommerfuglenål i ethvert iskæmisk territorium, hvor det tidligere er identificeret ved scintigrafi.
Dosis: 2.000 mg VEGF165 i 5 ml saltvandsopløsning.
Efter proceduren vil patienterne blive holdt på et opvågningsrum i ca. 24 timer og på hospitalet indtil fuld klinisk bedring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske fund
Tidsramme: atten måneder
|
atten måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Renato AK Kalil, MD, PhD, Scientific Direction - Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2008
Først opslået (SKØN)
29. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP3549
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .