Genikus terápia által indukált angiogenezis előrehaladott ischaemiás kardiomiopátiában (THEANGIOGEN)
2008. október 14. frissítette: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Indukált angiogenezis genetikai terápiával VEGF165-tel előrehaladott ischaemiás kardiomiopátiában – Történelmi, kontrollált vizsgálat
A humán vascularis endoteliális növekedési faktor 165 (hVEGF165) beadása ígéretes terápia új ereket, arteriolákat és kapillárisokat indukál azokon a régiókban, ahol a revascularisatiós műtét nem lehetséges direkt vagy perkután angioplasztikával.
A tanulmány célja a hVEGF165 génterápia klinikai hatásainak és biztonságosságának értékelése előrehaladott koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90620001
- Toborzás
- Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
-
Kapcsolatba lépni:
- Imarilde Giusti, MD
- Telefonszám: 3652 555132303600
- E-mail: kalil.pesquisa@cardiologia.org.br
-
Kutatásvezető:
- Imarilde Giusti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koszorúér-betegség diagnosztizálása és tüneti, az optimális farmakológiai terápia ellenére
- Bal kamra diszfunkció - a bal kamra ejekciós frakciója 60% és 25% között echokardiogram alapján
- Nem hagyományos revaszkularizáció, a cineangiocardiographia szerint, intervenciós kardiológus és szívsebész igazolta
- 75 év alatti életkor
- Neoplazma hiánya
Kizárási kritériumok:
- Nem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1
Ellenőrzött
|
Olyan betegeket vontunk be, akiknél korábban ischaemiás kardiopátiát diagnosztizáltak.
A betegnek el kell fogadnia és bele kell egyeznie abba, hogy a jelenlegi optimális kezelés mellett legalább 6 hónapig klinikai megfigyelés alatt álljon.
Ezt követően az alany a konzultáción és az értékeléseken kívül beavatkozáson esik át.
Sebészeti technika - Tíz injekciót kell beadni a VEGF165-öt egy 25F-os pillangótűn keresztül bármely olyan ischaemiás területen, ahol korábban szcintigráfiával azonosították.
Adagolás: 2000 mg VEGF165 5 ml sóoldatban.
Az eljárás után a betegeket körülbelül 24 órán át a gyógyászati helyiségben tartják, és a kórházban a teljes klinikai gyógyulásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai leletek
Időkeret: tizennyolc hónap
|
tizennyolc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Renato AK Kalil, MD, PhD, Scientific Direction - Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP3549
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .