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Induzierte Angiogenese durch Gentherapie bei fortgeschrittener ischämischer Kardiomyopathie (THEANGIOGEN)

14. Oktober 2008 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Induzierte Angiogenese durch Gentherapie mit VEGF165 bei fortgeschrittener ischämischer Kardiomyopathie – historische kontrollierte Studie

Die Verabreichung von Human Vascular Endothelial Grown Factor 165 (hVEGF165) ist eine vielversprechende Therapie, die neue Gefäße, Arteriolen und Kapillaren in Regionen induziert, deren chirurgische Revaskularisierung durch direkte oder perkutane Angioplastie nicht möglich ist. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Wirkungen und die Sicherheit einer Gentherapie mit hVEGF165 bei Patienten mit fortgeschrittener koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620001
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Imarilde Giusti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose koronare Herzkrankheit und symptomatisch, trotz optimaler pharmakologischer Therapie
  • Linksventrikuläre Dysfunktion - linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 60 % und 25 % laut Echokardiogramm
  • Nicht-konventionelle Revaskularisation, wie durch Cineangiokardiographie gesehen, attestiert durch interventionelle Kardiologen und Herzchirurgen
  • Alter unter 75 Jahren
  • Fehlen von Neoplasmen

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Kontrolliert
Verfahren: Minithorakotomie zur intramyokardialen Injektion von VEGF165
Patienten mit vorheriger Diagnose einer ischämischen Kardiopathie wurden eingeschlossen. Der Patient muss akzeptieren und zustimmen, für mindestens 6 Monate Gegenstand einer klinischen Beobachtung mit aktueller optimaler Behandlung zu sein. Anschließend wird das Subjekt zusätzlich zu Beratungen und Bewertungen einer Intervention unterzogen. Operationstechnik – Zehn Injektionen von VEGF165 werden durch eine 25-F-Butterfly-Nadel in jedem ischämischen Gebiet vorgenommen, das zuvor durch Szintigraphie identifiziert wurde. Dosis: 2.000 mg VEGF165 in 5 ml Kochsalzlösung. Nach dem Eingriff bleiben die Patienten für etwa 24 Stunden in einem Aufwachraum und bis zur vollständigen klinischen Genesung im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Funde
Zeitfenster: achtzehn Monate
achtzehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienleiter: Renato AK Kalil, MD, PhD, Scientific Direction - Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP3549

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