Angiogenesi indotta dalla terapia genica nella cardiomiopatia ischemica avanzata (THEANGIOGEN)
14 ottobre 2008 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Angiogenesi indotta dalla terapia genica con VEGF165 nella cardiomiopatia ischemica avanzata - Studio storico controllato
La somministrazione di Human Vascular Endothelial Grown Factor 165 (hVEGF165) è una terapia promettente che induce nuovi vasi, arteriole e capillari in regioni la cui chirurgia di rivascolarizzazione non è possibile mediante angioplastica diretta o percutanea.
Questo studio mira a valutare gli effetti clinici e la sicurezza della terapia genica con hVEGF165 in pazienti con malattia coronarica avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620001
- Reclutamento
- Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
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Contatto:
- Imarilde Giusti, MD
- Numero di telefono: 3652 555132303600
- Email: kalil.pesquisa@cardiologia.org.br
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Investigatore principale:
- Imarilde Giusti, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi malattia coronarica e sintomatica, nonostante terapia farmacologica ottimale
- Disfunzione ventricolare sinistra - frazione di eiezione ventricolare sinistra tra il 60% e il 25% mediante ecocardiogramma
- Rivascolarizzazione non convenzionale, vista da cineangiocardiografia, attestata da cardiologo interventista e cardiochirurgo
- Età inferiore a 75 anni
- Assenza di neoplasia
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: 1
Controllato
|
Sono stati inclusi pazienti con precedente diagnosi di cardiopatia ischemica.
Il paziente deve accettare e concordare di essere sottoposto ad osservazione clinica con trattamento ottimale in corso per almeno 6 mesi.
Successivamente, il soggetto viene sottoposto a intervento, oltre a consultazione e valutazioni.
Tecnica chirurgica - Dieci iniezioni di VEGF165 saranno effettuate attraverso un ago a farfalla 25F in qualsiasi territorio ischemico dove precedentemente identificato attraverso la scintigrafia.
Dosi: 2.000 mg di VEGF165 in 5 ml di soluzione fisiologica.
Dopo la procedura, i pazienti saranno tenuti in una sala di risveglio per circa 24 ore e in ospedale fino alla completa guarigione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reperti clinici
Lasso di tempo: diciotto mesi
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diciotto mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Renato AK Kalil, MD, PhD, Scientific Direction - Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP3549
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