Angiogénesis inducida por terapia génica en la miocardiopatía isquémica avanzada (THEANGIOGEN)
14 de octubre de 2008 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Angiogénesis inducida por terapia génica con VEGF165 en miocardiopatía isquémica avanzada - Ensayo histórico controlado
La administración del factor de crecimiento endotelial vascular humano 165 (hVEGF165) es una terapia prometedora que induce nuevos vasos, arteriolas y capilares en regiones cuya cirugía de revascularización no es posible mediante angioplastia directa o percutánea.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos clínicos y la seguridad de la terapia génica con hVEGF165 en pacientes con enfermedad arterial coronaria avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620001
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
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Contacto:
- Imarilde Giusti, MD
- Número de teléfono: 3652 555132303600
- Correo electrónico: kalil.pesquisa@cardiologia.org.br
-
Investigador principal:
- Imarilde Giusti, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad arterial coronaria y sintomática, a pesar de la terapia farmacológica óptima
- Disfunción del ventrículo izquierdo - fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 60% y 25% por ecocardiograma
- Revascularización no convencional, vista por cineangiocardiografía, atestiguada por cardiólogo intervencionista y cirujano cardíaco
- Edad menor de 75 años
- Ausencia de neoplasia
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: 1
Revisado
|
Se incluyeron pacientes con diagnóstico previo de cardiopatía isquémica.
El paciente debe aceptar y estar de acuerdo en ser sujeto de observación clínica con tratamiento óptimo vigente por al menos 6 meses.
Posteriormente, el sujeto se somete a intervención, además de consultas y evaluaciones.
Técnica quirúrgica -Se realizarán diez inyecciones de VEGF165 a través de una aguja de mariposa 25F en cualquier territorio isquémico previamente identificado mediante gammagrafía.
Dosis: 2.000 mg de VEGF165 en 5ml de solución salina.
Después del procedimiento, los pacientes permanecerán en una sala de recuperación durante aproximadamente 24 horas y en el hospital hasta la recuperación clínica completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: dieciocho meses
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dieciocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Renato AK Kalil, MD, PhD, Scientific Direction - Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP3549
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