Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert angiogenese av genisk terapi i avansert iskemisk kardiomyopati (THEANGIOGEN)

14. oktober 2008 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Indusert angiogenese ved genisk terapi med VEGF165 i avansert iskemisk kardiomyopati - historisk kontrollert forsøk

Administrasjon av Human Vascular Endothelial Grown Factor 165 (hVEGF165) er lovende terapi induserer nye kar, arterioler og kapillærer i regioner hvis revaskulariseringskirurgi ikke er mulig ved direkte eller perkutan angioplastikk. Denne studien tar sikte på å evaluere de kliniske effektene og sikkerheten av genterapi med hVEGF165 hos pasienter med avansert koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620001
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Imarilde Giusti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose koronarsykdom og symptomatisk, til tross for optimal farmakologisk terapi
  • Venstre ventrikkel dysfunksjon - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom 60 % og 25 % ved ekkokardiogram
  • Ikke-konvensjonell revaskularisering, sett ved kineangiokardiografi, attestert av intervensjonskardiolog og hjertekirurg
  • Alder under 75 år
  • Fravær av neoplasma

Ekskluderingskriterier:

  • Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 1
Kontrollert
Fremgangsmåte: Mini-thorakotomi for intramyokardial injeksjon av VEGF165
Pasienter med tidligere diagnose iskemisk kardiopati ble inkludert. Pasienten må akseptere og samtykke i å bli gjenstand for klinisk observasjon med gjeldende optimal behandling i minst 6 måneder. Etter dette gjennomgår emnet intervensjon, i tillegg til konsultasjon og vurderinger. Kirurgisk teknikk - Ti injeksjoner VEGF165 vil bli gjort gjennom en 25F sommerfuglnål i ethvert iskemisk territorium der tidligere identifisert gjennom scintigrafi. Dose: 2.000 mg VEGF165 i 5 ml saltoppløsning. Etter prosedyren vil pasientene bli holdt på et utvinningsrom i ca. 24 timer og på sykehuset til full klinisk bedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske funn
Tidsramme: atten måneder
atten måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Studieleder: Renato AK Kalil, MD, PhD, Scientific Direction - Institute of Cardiology of Rio Grande do Sul / FUC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP3549

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere