Vícedávková, dvojitě zaslepená, placeba a aktivně kontrolovaná studie farmakokinetiky Diractinu® a také bezpečnosti a účinnosti při léčbě svalové bolesti
19. března 2009 aktualizováno: IDEA AG
Vícedávková, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebo a aktivně kontrolovaná studie farmakokinetiky Diractinu® a také bezpečnosti a účinnosti při léčbě svalové bolesti při cvičení
Vícedávková, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná studie farmakokinetiky Diractinu®, jakož i bezpečnosti a účinnosti na bolest svalů při cvičení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07745
- X-pert Med GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rozumí podstatě a zajištění studia
- Byli informováni o studii zkoušejícím a před účastí dali podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Bolest svalů se skóre bolesti nejméně 3 na 10bodové kategorické škále bolesti 12–16 hodin po cvičení
- Mužské a ženské subjekty
- Věk 18-55 let
- Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející
- Žena ve fertilním věku používající spolehlivé metody antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 % ročně), např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, spolehlivá nitroděložní tělíska, vasektomie/neplodný partner nebo chirurgicky sterilní (odstraněná děloha nebo podvázání obou hadiček) nebo postmenopauzální (nejméně 2 roky bez menstruace)
Kritéria vyloučení:
4.2.1 Obecná kritéria vyloučení
- Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinického hodnocení
- Subjekty, které jsou chovanci psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
- Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů a během studie
- Není ochoten zdržet se vystavování cílových oblastí po ošetření nadměrnému ultrafialovému světlu (sluneční záření nebo solárium)
- Těhotenství nebo kojení
4.2.2 Kritéria vyloučení související s anamnézou
- Historie kožních alergických reakcí
- Známá přecitlivělost nebo alergie (včetně fotoalergie) na NSAID včetně ketoprofenu a složky používané ve farmaceutických produktech
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Malignita za poslední 2 roky
- Kožní léze, dermatologická onemocnění nebo tetování v ošetřované oblasti
- Velká operace 3 měsíce před zápisem
- Idiosynkrazie NSAID
- Porucha krvetvorby a koagulace
- Žaludeční a duodenální vředy a gastrointestinální krvácení
- Systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně
- Závažné srdeční onemocnění / nekontrolovaná hypertenze
- Jaterní selhání s ALT a/nebo AST > 2,0 ULN
- Selhání ledvin s hladinami kreatininu v séru > 1,5 miligramu/decilitr (mg/dl)
- Varikóza, tromboflebitida a další cévní onemocnění dolních končetin
- Velké traumatické léze (např. zlomenina, ruptura šlachy nebo svalu) muskuloskeletálního systému dolních končetin
- HIV - Infekce
- Hepatitida B nebo C
- Astma bronchiale
- Darování krve měsíc před screeningem a během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
200 mg ketoprofenu
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
100 mg ketoprofenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egbert Seidel, MD, X-pert Med Jena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-033-II-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .