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Dose multipla, studio in doppio cieco, placebo e controllo attivo sulla farmacocinetica di Diractin®, nonché sulla sicurezza e l'efficacia per il trattamento del dolore muscolare

19 marzo 2009 aggiornato da: IDEA AG

Dose multipla, doppio cieco, doppio manichino, placebo e studio controllato attivo sulla farmacocinetica di Diractin®, nonché sulla sicurezza e l'efficacia per il trattamento del dolore muscolare dovuto all'esercizio fisico

Studio a dose multipla, in doppio cieco, double-dummy, parallelo, randomizzato, placebo e controllato attivo sulla farmacocinetica di Diractin®, nonché sulla sicurezza e l'efficacia per il dolore muscolare da esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07745
        • X-pert Med GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende la natura e l'offerta dello studio

    • Sono stati informati dello studio dallo sperimentatore e hanno fornito il consenso informato firmato e datato prima della partecipazione
    • Dolore muscolare con un punteggio del dolore di almeno 3 su una scala del dolore categoriale a 10 punti a 12-16 ore dopo l'esercizio
    • Soggetti maschi e femmine
    • Età 18-55 anni
    • Soggetti in buona salute come determinato dall'investigatore
    • Donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi affidabili con un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno), ad es. impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini affidabili, partner vasectomizzato/infertile o chirurgicamente sterile (utero rimosso o entrambe le tube legate) o in postmenopausa (almeno 2 anni senza periodi)

Criteri di esclusione:

  • 4.2.1 Criteri generali di esclusione

    • Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione della sperimentazione clinica
    • Soggetti che sono detenuti in reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
    • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni e durante lo studio
    • Non disposto ad astenersi dall'esporre le aree target dopo il trattamento a luce ultravioletta eccessiva (radiazioni solari o solarium)
    • Gravidanza o allattamento

4.2.2 Criteri di esclusione correlati alla storia medica

  • Storia di reazioni allergiche cutanee
  • Ipersensibilità o allergia nota (inclusa fotoallergia) ai FANS incluso il ketoprofene e agli ingredienti utilizzati nei prodotti farmaceutici
  • Abuso di alcol o droghe
  • Malignità negli ultimi 2 anni
  • Lesioni cutanee, malattie dermatologiche o tatuaggi nell'area da trattare
  • Chirurgia maggiore 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Idiosincrasia FANS
  • Ematopoiesi e coagulazione alterati
  • Ulcera gastrica e duodenale e sanguinamenti gastrointestinali
  • Lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo
  • Malattie cardiache maggiori / ipertensione incontrollata
  • Insufficienza epatica con ALT e/o AST > 2,0 ULN
  • Insufficienza renale con livelli di creatinina sierica > 1,5 milligrammi/decilitro (mg/dL)
  • Varicosi, tromboflebiti e altri disturbi vascolari degli arti inferiori
  • Lesioni traumatiche maggiori (es. frattura, rottura tendinea o muscolare) dell'apparato muscolo-scheletrico degli arti inferiori
  • HIV - Infezione
  • Epatite B o C
  • Asma bronchiale
  • Donazione di sangue un mese prima dello screening e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
200 mg di ketoprofene
Droga: Diractina
Comparatore attivo: 2
100 mg di ketoprofene
Droga: Diractina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEA AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Egbert Seidel, MD, X-pert Med Jena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-033-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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