Moniannos-, kaksoissokko-, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu Diractinin® farmakokinetiikkatutkimus sekä turvallisuus ja tehokkuus lihaskipujen hoidossa
torstai 19. maaliskuuta 2009 päivittänyt: IDEA AG
Moniannos-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Diractinin® farmakokinetiikasta sekä turvallisuudesta ja tehokkuudesta harjoituksesta aiheutuvan lihaskivun hoidossa
Moniannos-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, rinnakkais-, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Diractinin® farmakokinetiikasta sekä turvallisuudesta ja tehosta harjoituksen aiheuttaman lihaskipun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07745
- X-pert Med GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ymmärtää tutkimuksen luonteen ja tarjonnan
- Tutkija on tiedottanut tutkimuksesta ja antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
- Lihaskipu, jonka kipupistemäärä on vähintään 3 10 pisteen kategorisella kipuasteikolla 12-16 tuntia harjoituksen jälkeen
- Mies- ja naiskohteet
- Ikä 18-55 vuotta
- Tutkijan määrittämät kohteet ovat hyvässä kunnossa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa), esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, luotettavat kohdunsisäiset laitteet, vasektomia/hedelmätön kumppani tai kirurgisesti steriili (kohtu poistettu tai molemmat putket sidottu) tai postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia)
Poissulkemiskriteerit:
4.2.1 Yleiset poissulkemiskriteerit
- Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
- Kohteet, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vankeja
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ja tutkimuksen aikana
- Ei halua pidättäytyä altistamasta kohdealueita hoidon jälkeen liialliselle ultraviolettivalolle (auringon säteilylle tai solariumille)
- Raskaus tai imetys
4.2.2 Lääkärihistoriaan liittyvät poissulkemiskriteerit
- Ihon allergisten reaktioiden historia
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia (mukaan lukien valoallergia) tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien ketoprofeeni, ja lääketuotteissa käytetyille aineosille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Ihovauriot, ihotaudit tai tatuointi hoidettavalla alueella
- Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- NSAID-ilmiö
- Heikentynyt hematopoeesi ja koagulaatio
- Maha- ja pohjukaissuolihaava ja maha-suolikanavan verenvuoto
- Systeeminen lupus erythematodes, sekamuotoinen sidekudossairaus
- Vakava sydänsairaus / hallitsematon verenpainetauti
- Maksan vajaatoiminta, jossa ALAT ja/tai ASAT > 2,0 ULN
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
- Varikoosi, tromboflebiitti ja muut alaraajojen verisuonisairaudet
- Suuret traumaattiset vauriot (esim. murtuma, jänteen tai lihasten repeämä) alaraajojen luu- ja lihaksiston
- HIV - infektio
- Hepatiitti B tai C
- Bronkiaalinen astma
- Verenluovutus kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
200 mg ketoprofeenia
|
|
|
Active Comparator: 2
100 mg ketoprofeenia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Egbert Seidel, MD, X-pert Med Jena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-033-II-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .