Estudio de dosis múltiples, doble ciego, controlado con placebo y activo de la farmacocinética de Diractin®, así como la seguridad y eficacia para el tratamiento del dolor muscular

Criterios de inclusión:

• Entiende la naturaleza y la provisión del estudio.

  • Han sido informados sobre el estudio por el investigador y dieron su consentimiento informado firmado y fechado antes de la participación.
  • Dolor muscular con una puntuación de dolor de al menos 3 en una escala de dolor categórico de 10 puntos a las 12-16 horas después del ejercicio
  • sujetos masculinos y femeninos
  • Edad 18-55 años
  • Sujetos en buen estado de salud según lo determine el investigador
  • Mujer en edad fértil que usa métodos anticonceptivos confiables con una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año), p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos confiables, pareja vasectomizada/estéril o estéril quirúrgicamente (extirpación del útero o ligadura de ambas trompas) o posmenopáusica (al menos 2 años sin períodos)

Criterio de exclusión:

• 4.2.1 Criterios generales de exclusión

  • Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del ensayo clínico
  • Sujetos que son reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y durante el estudio
  • No está dispuesto a abstenerse de exponer las áreas objetivo después del tratamiento a una luz ultravioleta excesiva (radiación solar o solarium)
  • Embarazo o lactancia

4.2.2 Criterios de exclusión relacionados con el historial médico

• Antecedentes de reacciones alérgicas dérmicas.
• Hipersensibilidad conocida o alergia (incluida la fotoalergia) a los AINE, incluido el ketoprofeno, y los ingredientes utilizados en productos farmacéuticos
• Abuso de alcohol o drogas
• Malignidad en los últimos 2 años
• Lesiones en la piel, enfermedades dermatológicas o tatuaje en la zona de tratamiento
• Cirugía mayor 3 meses antes de la inscripción
• Idiosincrasia de AINE
• Deterioro de la hematopoyesis y la coagulación
• Úlcera gástrica y duodenal y hemorragias gastrointestinales
• Lupus eritematodo sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo
• Cardiopatía importante/hipertensión no controlada
• Insuficiencia hepática con ALT y/o AST > 2,0 LSN
• Insuficiencia renal con niveles de creatinina sérica > 1,5 miligramos/decilitro (mg/dL)
• Varicosis, tromboflebitis y otros trastornos vasculares de las extremidades inferiores
• Lesiones traumáticas importantes (p. fractura, rotura de tendones o músculos) del sistema musculoesquelético de los miembros inferiores
• VIH - Infección
• Hepatitis B o C
• asma bronquial
• Donación de sangre un mes antes de la selección y durante el estudio