Wielodawkowe, podwójnie ślepe, placebo i aktywne badanie farmakokinetyki Diractin® oraz bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bolesności mięśni
19 marca 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG
Wielodawkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, placebo i aktywne badanie farmakokinetyki Diractin® oraz bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bolesności mięśni spowodowanej wysiłkiem fizycznym
Wielodawkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe, randomizowane badanie farmakokinetyki Diractinu®, a także bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku bolesności mięśni spowodowanej ćwiczeniami, z randomizacją, placebo i substancją czynną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07745
- X-pert Med GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozumie charakter i treść badania
- Zostali poinformowani o badaniu przez badacza i wyrazili świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przed udziałem
- Bolesność mięśni z oceną bólu co najmniej 3 w 10-punktowej kategorycznej skali bólu po 12-16 godzinach od wysiłku
- Przedmioty męskie i żeńskie
- Wiek 18-55 lat
- Badani w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczne metody antykoncepcji o niskiej awaryjności (tj. poniżej 1% rocznie), m.in. implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niezawodne wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii/niepłodny lub chirurgicznie sterylny (usunięta macica lub zawiązane oba jajowody) lub po menopauzie (co najmniej 2 lata bez miesiączki)
Kryteria wyłączenia:
4.2.1 Ogólne kryteria wykluczenia
- Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
- Podmioty będące osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, więzieniach lub innych instytucjach państwowych
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni iw trakcie badania
- Niechęć do powstrzymania się od naświetlania obszarów docelowych po zabiegu na nadmierne światło ultrafioletowe (promieniowanie słoneczne lub solarium)
- Ciąża lub laktacja
4.2.2 Kryteria wykluczenia związane z historią medyczną
- Historia skórnych reakcji alergicznych
- Znana nadwrażliwość lub alergia (w tym fotoalergia) na NLPZ, w tym na ketoprofen i składniki stosowane w produktach farmaceutycznych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
- Zmiany skórne, choroby dermatologiczne lub tatuaż w obszarze zabiegowym
- Poważna operacja 3 miesiące przed rejestracją
- Idiosynkrazja NLPZ
- Zaburzenia hematopoezy i krzepnięcia
- Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego
- Toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej
- Poważna choroba serca / niekontrolowane nadciśnienie
- Niewydolność wątroby z aktywnością AlAT i (lub) AspAT > 2,0 GGN
- Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 miligrama/dl (mg/dl)
- Żylaki, zakrzepowe zapalenie żył i inne schorzenia naczyniowe kończyn dolnych
- Duże zmiany urazowe (np. złamanie, zerwanie ścięgna lub mięśnia) układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
- HIV - Infekcja
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Astma oskrzelowa
- Oddawanie krwi na miesiąc przed badaniem przesiewowym i podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
200 mg Ketoprofenu
|
|
|
Aktywny komparator: 2
100 mg Ketoprofenu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Egbert Seidel, MD, X-pert Med Jena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-033-II-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .