Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel dose, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert studie av farmakokinetikk av Diractin® samt sikkerhet og effekt for behandling av muskelsårhet

19. mars 2009 oppdatert av: IDEA AG

Multippel dose, dobbeltblind, dobbel dummy, placebo og aktiv kontrollert studie av farmakokinetikk av Diractin® samt sikkerhet og effekt for behandling av muskelsår fra trening

Multippel-dose, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallell, randomisert, placebo og aktiv kontrollert studie av farmakokinetikken til Diractin® samt sikkerhet og effekt for muskelsår ved trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07745
        • X-pert Med GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstår arten og tilbudet av studiet

    • Har blitt informert om studien av etterforskeren og gitt signert og datert informert samtykke før deltakelse
    • Muskelsår med en smertescore på minst 3 på en 10 punkts kategorisk smerteskala 12-16 timer etter trening
    • Mannlige og kvinnelige fag
    • Alder 18-55 år
    • Forsøkspersoner ved god helse som bestemt av etterforskeren
    • Kvinne i fertil alder som bruker pålitelige prevensjonsmetoder med lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år), f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, pålitelige intrauterine enheter, vasektomisert/infertil partner eller kirurgisk steril (livmor fjernet eller begge rørene bundet) eller postmenopausale (minst 2 år uten menstruasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • 4.2.1 Generelle eksklusjonskriterier

    • Etterforsker eller ethvert annet teammedlem som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen
    • Personer som er innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
    • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene og under studien
    • Ikke villig til å avstå fra å utsette målområder etter behandling for overdreven ultrafiolett lys (solstråling eller solarium)
    • Graviditet eller amming

4.2.2 Medisinsk historie relaterte eksklusjonskriterier

  • Historie med hudallergiske reaksjoner
  • Kjent overfølsomhet eller allergi (inkludert fotoallergi) mot NSAID inkludert ketoprofen, og ingredienser brukt i farmasøytiske produkter
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Malignitet de siste 2 årene
  • Hudlesjoner, dermatologiske sykdommer eller tatovering i behandlingsområdet
  • Stor operasjon 3 måneder før innskrivning
  • NSAID-idiosynkrasi
  • Nedsatt hematopoese og koagulasjon
  • Magesår og duodenalsår og gastrointestinale blødninger
  • Systemisk lupus erythematodes, blandet bindevevssykdom
  • Stor hjertesykdom/ukontrollert hypertensjon
  • Leversvikt med ALAT og/eller ASAT > 2,0 ULN
  • Nyresvikt med serumkreatininnivåer > 1,5 milligram/desiliter (mg/dL)
  • Åreknuter, tromboflebitt og andre vaskulære lidelser i underekstremitetene
  • Store traumatiske lesjoner (f.eks. brudd, sene- eller muskelrupturer) i muskel-skjelettsystemet i underekstremitetene
  • HIV - Infeksjon
  • Hepatitt B eller C
  • Astma bronkiale
  • Bloddonasjon en måned før screening og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
200 mg Ketoprofen
Legemiddel: Diractin
Aktiv komparator: 2
100 mg Ketoprofen
Legemiddel: Diractin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEA AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Egbert Seidel, MD, X-pert Med Jena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-033-II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere