Diractin® の薬物動態および筋肉痛の治療における安全性と有効性に関する複数回投与、二重盲検、プラセボおよび実薬対照研究

包含基準:

• 研究の性質と提供内容を理解する

  • 研究者から研究について説明を受けており、参加前に署名と日付の記載されたインフォームドコンセントが与えられている
  • 運動後 12 ～ 16 時間の時点で、10 段階のカテゴリ別疼痛スケールで少なくとも 3 の疼痛スコアを伴う筋肉痛
  • 男性と女性の被験者
  • 年齢 18 ～ 55 歳
  • 治験責任医師が判断した健康状態が良好な被験者
  • 失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）信頼性の高い避妊方法を使用している妊娠の可能性のある女性。 インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、信頼性の高い子宮内避妊具、精管切除された/不妊のパートナー、または外科的に無菌（子宮が摘出されているか、両方の卵管が結ばれている）、または閉経後（少なくとも2年間生理が無い）

除外基準:

• 4.2.1 一般的な除外基準

  • 臨床試験の実施に直接的または間接的に関与する治験責任医師またはその他のチームメンバー
  • 精神科病棟、刑務所、またはその他の国家機関の受刑者である被験者
  • 過去30日以内および研究期間中の別の臨床試験への参加
  • 治療後に対象部位を過剰な紫外線（太陽光線やサンルーム）にさらすことを控える意思がない
  • 妊娠中または授乳中

4.2.2 病歴関連の除外基準

• 皮膚アレルギー反応の病歴
• ケトプロフェンを含むNSAIDおよび医薬品に使用される成分に対する既知の過敏症またはアレルギー（光アレルギーを含む）
• アルコールまたは薬物乱用
• 過去2年以内の悪性腫瘍
• 治療部位の皮膚病変、皮膚科疾患、またはタトゥー
• 登録の3か月前に大手術
• NSAIDの特異性
• 造血および凝固障害
• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化管出血
• 全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病
• 重篤な心臓病 / コントロール不良の高血圧
• ALTおよび/またはAST > 2.0 ULNを伴う肝不全
• 血清クレアチニンレベルが1.5ミリグラム/デシリットル（mg/dL）を超える腎不全
• 静脈瘤、血栓性静脈炎およびその他の下肢の血管障害
• 重大な外傷性病変（例： 下肢の筋骨格系の骨折、腱または筋肉の断裂）
• HIV - 感染症
• B型またはC型肝炎
• 気管支喘息
• スクリーニングの1か月前および研究中に献血