Multipeldos, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad studie av farmakokinetiken för Diractin® samt säkerhet och effekt för behandling av muskelsmärta

Inklusionskriterier:

• Förstår karaktären och tillhandahållandet av studien

  • Har informerats om studien av utredaren och gett undertecknat och daterat informerat samtycke innan deltagande
  • Muskelömhet med ett smärtpoäng på minst 3 på en 10-punkts kategorisk smärtskala 12-16 timmar efter träning
  • Manliga och kvinnliga ämnen
  • Ålder 18-55 år
  • Försökspersoner vid god hälsa enligt utredarens bedömning
  • Kvinna i fertil ålder som använder tillförlitliga preventivmetoder med låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år), t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, tillförlitliga intrauterina anordningar, vasektomerad/infertil partner eller kirurgiskt steril (livmodern borttagen eller båda rören bundna) eller postmenopausala (minst 2 år utan mens)

Exklusions kriterier:

• 4.2.1 Allmänna uteslutningskriterier

  • Utredare eller någon annan gruppmedlem som direkt eller indirekt är involverad i genomförandet av den kliniska prövningen
  • Försökspersoner som är intagna på psykiatriska avdelningar, fängelser eller andra statliga institutioner
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna och under studien
  • Inte villig att avstå från att exponera målområden efter behandling för överdrivet ultraviolett ljus (solstrålning eller solarium)
  • Graviditet eller amning

4.2.2 Medicinsk historia relaterade uteslutningskriterier

• Historik med hudallergiska reaktioner
• Känd överkänslighet eller allergi (inklusive fotoallergi) mot NSAID inklusive ketoprofen, och ingredienser som används i farmaceutiska produkter
• Alkohol- eller drogmissbruk
• Malignitet under de senaste 2 åren
• Hudskador, dermatologiska sjukdomar eller tatuering i behandlingsområdet
• Stor operation 3 månader före inskrivning
• NSAID idiosynkrasi
• Nedsatt hematopoes och koagulation
• Mag- och duodenalsår och gastrointestinala blödningar
• Systemisk lupus erythematodes, blandad bindvävssjukdom
• Stor hjärtsjukdom/okontrollerad hypertoni
• Leversvikt med ALAT och/eller ASAT > 2,0 ULN
• Njursvikt med serumkreatininnivåer > 1,5 milligram/deciliter (mg/dL)
• Åderbråck, tromboflebit och andra vaskulära störningar i de nedre extremiteterna
• Större traumatiska lesioner (t.ex. fraktur, sena eller muskelrupturer) i rörelseorganen i de nedre extremiteterna
• HIV - infektion
• Hepatit B eller C
• Astma bronkial
• Blodgivning en månad före screening och under studien