근육통 치료를 위한 Diractin®의 약동학 및 안전성 및 효능에 대한 다중 투여, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 연구

포함 기준:

• 연구의 성격과 제공을 이해합니다.

  • 연구자로부터 연구에 대한 정보를 받았고 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
  • 운동 후 12-16시간에 10점 범주 통증 척도에서 통증 점수가 최소 3점인 근육통
  • 남성과 여성 과목
  • 18-55세
  • 조사관에 의해 결정된 양호한 건강 상태의 피험자
  • 실패율이 낮은(예: 연간 1% 미만) 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 가임 여성. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 신뢰할 수 있는 자궁 내 장치, 정관 수술/불임 파트너 또는 외과적 불임(자궁 제거 또는 양쪽 튜브 연결) 또는 폐경 후(생리 없이 최소 2년)

제외 기준:

• 4.2.1 일반 배제 기준

  • 임상 시험 수행에 직간접적으로 관련된 조사자 또는 기타 팀 구성원
  • 정신과 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자
  • 지난 30일 이내 및 연구 기간 동안 또 다른 임상 시험에 참여
  • 과도한 자외선(태양광 또는 일광욕실)에 시술 후 대상 부위 노출을 자제하지 못함
  • 임신 또는 수유

4.2.2 병력 관련 제외 기준

• 피부 알레르기 반응의 역사
• 케토프로펜을 포함한 NSAID 및 의약품에 사용되는 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기(광알레르기 포함)
• 알코올 또는 약물 남용
• 지난 2년 이내의 악성 종양
• 치료 부위의 피부 병변, 피부 질환 또는 문신
• 입학 3개월 전 대수술
• NSAID 특이성
• 손상된 조혈 및 응고
• 위 십이지장 궤양 및 위장관 출혈
• 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직병
• 주요 심장병/조절되지 않는 고혈압
• ALT 및/또는 AST > 2.0 ULN을 동반한 간부전
• 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5밀리그램/데시리터(mg/dL)의 신부전
• 하지의 정맥류, 혈전정맥염 및 기타 혈관 장애
• 주요 외상성 병변(예: 하지 근골격계의 골절, 힘줄 또는 근육 파열)
• HIV - 감염
• B형 또는 C형 간염
• 천식 기관지
• 스크리닝 1개월 전 및 연구 중 헌혈