Multipel-dosis, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse af farmakokinetik af Diractin® samt sikkerhed og effektivitet til behandling af muskelømhed
19. marts 2009 opdateret af: IDEA AG
Multipel dosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse af farmakokinetik af Diractin® samt sikkerhed og effektivitet til behandling af muskelømhed fra træning
Multipel-dosis, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel, randomiseret, placebo og aktiv kontrolleret undersøgelse af farmakokinetik af Diractin® samt sikkerhed og effekt for muskelømhed fra træning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07745
- X-pert Med GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forstår arten og udbuddet af undersøgelsen
- Er blevet informeret om undersøgelsen af investigator og givet underskrevet og dateret informeret samtykke forud for deltagelse
- Muskelømhed med en smertescore på mindst 3 på en 10-punkts kategorisk smerteskala 12-16 timer efter træning
- Mandlige og kvindelige emner
- Alder 18-55 år
- Forsøgspersoner ved godt helbred som bestemt af investigator
- Kvinde i den fødedygtige alder, der bruger pålidelige præventionsmetoder med en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, pålidelige intrauterine anordninger, vasektomiseret/infertil partner eller kirurgisk steril (livmoderen fjernet eller begge rør bundet) eller postmenopausale (mindst 2 år uden menstruation)
Ekskluderingskriterier:
4.2.1 Generelle udelukkelseskriterier
- Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af det kliniske forsøg
- Forsøgspersoner, der er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage og under undersøgelsen
- Ikke villig til at afstå fra at udsætte målområder efter behandling for overdreven ultraviolet lys (solstråling eller solarium)
- Graviditet eller amning
4.2.2 Sygehistorie relaterede udelukkelseskriterier
- Anamnese med dermale allergiske reaktioner
- Kendt overfølsomhed eller allergi (herunder fotoallergi) over for NSAID'er inklusive ketoprofen og ingredienser, der anvendes i farmaceutiske produkter
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Malignitet inden for de seneste 2 år
- Hudlæsioner, dermatologiske sygdomme eller tatovering i behandlingsområdet
- Større operation 3 måneder før indskrivning
- NSAID idiosynkrasi
- Nedsat hæmatopose og koagulation
- Mave- og duodenalsår og gastrointestinale blødninger
- Systemisk lupus erythematodes, blandet bindevævssygdom
- Større hjertesygdom/ukontrolleret hypertension
- Leversvigt med ALAT og/eller ASAT > 2,0 ULN
- Nyresvigt med serumkreatininniveauer > 1,5 milligram/deciliter (mg/dL)
- Varicose, tromboflebitis og andre vaskulære lidelser i underekstremiteterne
- Større traumatiske læsioner (f. fraktur, sene- eller muskelsprængninger) af bevægeapparatet i underekstremiteterne
- HIV - Infektion
- Hepatitis B eller C
- Astma bronchiale
- Bloddonation en måned før screening og under undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
200 mg Ketoprofen
|
|
|
Aktiv komparator: 2
100 mg Ketoprofen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Egbert Seidel, MD, X-pert Med Jena
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (Skøn)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-033-II-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diractin
-
IDEA AGAfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
IDEA AGAfsluttetSlidgigt i knæetPolen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland