Estudo de Dose Múltipla, Duplo-Cego, Placebo e Controlado Ativo da Farmacocinética de Diractin®, bem como Segurança e Eficácia para o Tratamento de Dor Muscular

Critério de inclusão:

• Compreende a natureza e a provisão do estudo

  • Foi informado sobre o estudo pelo investigador e deu consentimento informado assinado e datado antes da participação
  • Dor muscular com uma pontuação de dor de pelo menos 3 em uma escala de dor categórica de 10 pontos em 12-16h após o exercício
  • Sujeitos masculinos e femininos
  • Idade 18-55 anos
  • Sujeitos em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador
  • Mulher com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos confiáveis ​​com baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano), por ex. implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos confiáveis, vasectomizada/parceira infértil ou cirurgicamente estéril (útero removido ou ambos os tubos ligados) ou pós-menopausa (pelo menos 2 anos sem menstruação)

Critério de exclusão:

• 4.2.1 Critérios Gerais de Exclusão

  • Investigador ou qualquer outro membro da equipe envolvido direta ou indiretamente na condução do ensaio clínico
  • Sujeitos que são internos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias e durante o estudo
  • Não está disposto a abster-se de expor as áreas-alvo após o tratamento à luz ultravioleta excessiva (radiação solar ou solário)
  • Gravidez ou lactação

4.2.2 Critérios de exclusão relacionados ao histórico médico

• Histórico de reações alérgicas dérmicas
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida (incluindo fotoalergia) a AINEs, incluindo cetoprofeno, e ingredientes usados ​​em produtos farmacêuticos
• Abuso de álcool ou drogas
• Malignidade nos últimos 2 anos
• Lesões de pele, doenças dermatológicas ou tatuagem na área de tratamento
• Cirurgia de grande porte 3 meses antes da inscrição
• idiossincrasia de AINE
• Hematopoese e coagulação prejudicadas
• Úlcera gástrica e duodenal e hemorragias gastrointestinais
• Lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo
• Doença cardíaca grave/hipertensão descontrolada
• Insuficiência hepática com ALT e/ou AST > 2,0 LSN
• Insuficiência renal com níveis séricos de creatinina > 1,5 miligramas/decilitro (mg/dL)
• Varicose, tromboflebite e outras doenças vasculares das extremidades inferiores
• Grandes lesões traumáticas (por ex. fratura, ruptura de tendão ou músculo) do sistema musculoesquelético dos membros inferiores
• HIV - Infecção
• Hepatite B ou C
• Asma brônquica
• Doação de sangue um mês antes da triagem e durante o estudo