Étude à doses multiples, en double aveugle, contre placebo et contre comparateur actif de la pharmacocinétique de Diractin® ainsi que de l'innocuité et de l'efficacité pour le traitement des douleurs musculaires
19 mars 2009 mis à jour par: IDEA AG
Étude à doses multiples, à double insu, à double insu, contrôlée contre placebo et active de la pharmacocinétique de Diractin® ainsi que de l'innocuité et de l'efficacité pour le traitement des douleurs musculaires causées par l'exercice
Étude à doses multiples, en double aveugle, double factice, parallèle, randomisée, contrôlée contre placebo et contre placebo sur la pharmacocinétique de Diractin® ainsi que sur l'innocuité et l'efficacité pour les douleurs musculaires dues à l'exercice.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Allemagne, 07745
- X-pert Med GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Comprend la nature et la fourniture de l'étude
- Avoir été informé de l'étude par l'investigateur et avoir donné son consentement éclairé signé et daté avant la participation
- Douleur musculaire avec un score de douleur d'au moins 3 sur une échelle de douleur catégorielle de 10 points à 12-16h après l'exercice
- Sujets masculins et féminins
- Âge 18-55 ans
- Sujets en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
- Femme en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception fiables avec un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an), par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins fiables, partenaire vasectomisé/infertile ou chirurgicalement stérile (utérus retiré ou les deux trompes liées) ou post-ménopausique (au moins 2 ans sans règles)
Critère d'exclusion:
4.2.1 Critères généraux d'exclusion
- Investigateur ou tout autre membre de l'équipe impliqué directement ou indirectement dans la conduite de l'essai clinique
- Sujets qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou d'autres institutions publiques
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours et pendant l'étude
- Ne pas vouloir s'abstenir d'exposer les zones cibles après le traitement à une lumière ultraviolette excessive (rayonnement solaire ou solarium)
- Grossesse ou allaitement
4.2.2 Critères d'exclusion liés aux antécédents médicaux
- Antécédents de réactions allergiques cutanées
- Hypersensibilité ou allergie connue (y compris la photoallergie) aux AINS, y compris le kétoprofène, et aux ingrédients utilisés dans les produits pharmaceutiques
- Abus d'alcool ou de drogue
- Malignité au cours des 2 dernières années
- Lésions cutanées, maladies dermatologiques ou tatouage dans la zone de traitement
- Chirurgie majeure 3 mois avant l'inscription
- Idiosyncrasie des AINS
- Hématopoïèse et coagulation altérées
- Ulcère gastrique et duodénal et saignements gastro-intestinaux
- Lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif
- Maladie cardiaque majeure / hypertension non contrôlée
- Insuffisance hépatique avec ALT et/ou AST > 2,0 LSN
- Insuffisance rénale avec taux de créatinine sérique > 1,5 milligrammes/décilitre (mg/dL)
- Varicose, thrombophlébite et autres troubles vasculaires des membres inférieurs
- Lésions traumatiques majeures (ex. fracture, rupture tendineuse ou musculaire) du système musculo-squelettique des membres inférieurs
- VIH - Infection
- Hépatite B ou C
- Asthme bronchique
- Don de sang un mois avant le dépistage et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
200 mg de kétoprofène
|
|
|
Comparateur actif: 2
100 mg de kétoprofène
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Egbert Seidel, MD, X-pert Med Jena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-033-II-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .