Mehrfachdosierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Studie zur Pharmakokinetik von Diractin® sowie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Muskelkater

Einschlusskriterien:

• Versteht Art und Bereitstellung der Studie

  • Wurden vom Prüfer über die Studie informiert und haben vor der Teilnahme eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben
  • Muskelkater mit einem Schmerzwert von mindestens 3 auf einer kategorialen Schmerzskala mit 10 Punkten 12–16 Stunden nach dem Training
  • Männliche und weibliche Probanden
  • Alter 18-55 Jahre
  • Probanden in gutem Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Frau im gebärfähigen Alter, die zuverlässige Verhütungsmethoden mit einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) anwendet, z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, zuverlässige Intrauterinpessare, Vasektomie/unfruchtbarer Partner oder chirurgisch steril (Gebärmutter entfernt oder beide Eileiter abgebunden) oder postmenopausal (mindestens 2 Jahre ohne Periode)

Ausschlusskriterien:

• 4.2.1 Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Prüfer oder jedes andere Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  • Probanden, die Insassen von psychiatrischen Abteilungen, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen sind
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und während der Studie
  • Nicht bereit, die Zielbereiche nach der Behandlung übermäßigem ultraviolettem Licht (Sonneneinstrahlung oder Solarium) auszusetzen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

4.2.2 Anamnesebezogene Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte von dermalen allergischen Reaktionen
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie (einschließlich Photoallergie) gegen NSAIDs, einschließlich Ketoprofen, und Inhaltsstoffe, die in pharmazeutischen Produkten verwendet werden
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
• Hautläsionen, dermatologische Erkrankungen oder Tätowierungen im Behandlungsbereich
• Größere Operation 3 Monate vor der Einschreibung
• NSAID-Eigenart
• Beeinträchtigte Hämatopoese und Gerinnung
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sowie Magen-Darm-Blutungen
• Systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung
• Schwere Herzerkrankung / unkontrollierter Bluthochdruck
• Leberversagen mit ALT und/oder AST > 2,0 ULN
• Nierenversagen mit Serumkreatininspiegeln > 1,5 Milligramm/Deziliter (mg/dl)
• Krampfadern, Thrombophlebitis und andere Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten
• Schwere traumatische Läsionen (z.B. Bruch, Sehnen- oder Muskelriss) des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten
• HIV infektion
• Hepatitis B oder C
• Asthma bronchiale
• Blutspende einen Monat vor dem Screening und während der Studie