Многократное, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое исследование фармакокинетики Diractin®, а также безопасности и эффективности для лечения мышечной болезненности

Критерии включения:

• Понимает суть и условия исследования

  • Были проинформированы об исследовании исследователем и дали подписанное и датированное информированное согласие до участия
  • Мышечная болезненность с оценкой боли не менее 3 баллов по 10-балльной категориальной шкале боли через 12-16 часов после тренировки
  • Мужские и женские предметы
  • Возраст 18-55 лет
  • Субъекты в добром здравии, как определено исследователем
  • Женщина детородного возраста, использующая надежные методы контрацепции с низким уровнем неудач (т.е. менее 1% в год), например. имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, надежные внутриматочные средства, вазэктомия/бесплодный партнер или хирургически стерильный (матка удалена или обе трубы перевязаны) или в постменопаузе (не менее 2 лет без менструаций)

Критерий исключения:

• 4.2.1 Общие критерии исключения

  • Исследователь или любой другой член команды, участвующий прямо или косвенно в проведении клинического исследования
  • Субъекты, находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или других государственных учреждениях
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней и во время исследования
  • Нежелание воздерживаться от воздействия на целевые области после лечения чрезмерного ультрафиолетового излучения (солнечное излучение или солярий)
  • Беременность или лактация

4.2.2 Критерии исключения, связанные с историей болезни

• Кожные аллергические реакции в анамнезе
• Известная гиперчувствительность или аллергия (включая фотоаллергию) на НПВП, включая кетопрофен, и ингредиенты, используемые в фармацевтических продуктах.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
• Повреждения кожи, дерматологические заболевания или татуировки в зоне обработки
• Серьезная операция за 3 месяца до зачисления
• НПВП идиосинкразия
• Нарушение кроветворения и коагуляции
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечные кровотечения
• Системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани
• Серьезное заболевание сердца/неконтролируемая гипертензия
• Печеночная недостаточность с АЛТ и/или АСТ > 2,0 ВГН
• Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл (мг/дл)
• Варикоз, тромбофлебит и другие сосудистые заболевания нижних конечностей
• Крупные травматические повреждения (например, переломы, разрывы сухожилий или мышц) опорно-двигательного аппарата нижних конечностей
• ВИЧ - инфекция
• Гепатит В или С
• бронхиальная астма
• Сдача крови за месяц до скрининга и во время исследования