Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie witaminy D i zwapnienia wieńcowego (VCOR)

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy IV dotyczące wpływu kalcytriolu i parykalcytolu na zwapnienie naczyń w stadium 3 i 4 przewlekłej choroby nerek

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) śmiertelność jest wyższa niż w populacji ogólnej, przy czym choroby układu krążenia (CVD) odpowiadają za około 50% zgonów. Zwapnienie naczyń jest częstym objawem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Ponadto u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek rozwija się wtórna nadczynność przytarczyc, częściowo z powodu zmniejszenia syntezy kalcytriolu w nerkach. Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc obejmuje stosowanie aktywowanej witaminy D, w tym kalcytriolu i parykalcytolu. Niedawne dowody dotyczące pacjentów dializowanych sugerują poprawę przeżycia u pacjentów stosujących parykalcitol w porównaniu z kalcytriolem.

Badania na szczurach z mocznicą sugerują, że kalcytriol i parykalcitol mają zróżnicowany wpływ na ekspresję markerów zwapnienia tkanek miękkich, niezależnie od produktu wapniowo-fosforowego. Kalcytriol zwiększał zwapnienie komórek mięśni gładkich naczyń hodowanych w pożywce zwapniającej. Wystąpił również znaczny wzrost ciśnienia tętna u zwierząt leczonych kalcytriolem.

Badacze wysuwają hipotezę, że te różne formy witaminy D mogą mieć zróżnicowany wpływ na postęp zwapnienia naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapnienie tętnic wieńcowych (CAC) jest markerem ryzyka CVD i śmiertelności. W modelach zwierzęcych kalcytriol znacząco zwiększał produkt wapniowo-fosforanowy w surowicy i zawartość wapnia w aorcie, podczas gdy parykalcitol nie wywierał żadnego wpływu. Celem tego randomizowanego, zaślepionego pojedynczego ośrodka jest określenie zróżnicowanego wpływu doustnego kalcytriolu i parakalcitolu na zwapnienie naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przeprowadziliśmy łącznie 89 wizyt przesiewowych i zrandomizowaliśmy 44 uczestników. Ostatnią wizytę ukończyło czterdziestu uczestników. Diagram 1 przedstawia schemat rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etapy 3 lub 4 PChN (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 15 a 59)

  • Rozpoznanie wtórnej nadczynności przytarczyc, którą definiuje się jako:

    • Podwyższone nienaruszone PTH (iPTH) zgodnie z wytycznymi KDIGO:

      • CKD stadium 3 (eGFR 30-59) lub CKD stadium 4 (eGFR 15-29) z iPTH > górna granica normy dla laboratorium (6,8 pmol/l)
  • Obecność wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC > 0)
  • Uczestnik będzie w stanie ukończyć badanie zgodnie ze swoją najlepszą wiedzą

Kryteria wyłączenia:

  • iPTH >1500 pg/ml
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów
  • Historia paratyroidektomii lub przewidywanej paratyroidektomii
  • Historia stosowania cynakalcetu
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub planowana data operacji przeszczepu
  • Historia rewaskularyzacji wieńcowej (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub interwencja przezskórna)
  • Historia artefaktu wieńcowego (np. rozrusznik serca, defibrylator wewnątrzsercowy, sztuczna zastawka lub elektrody dwukomorowe)
  • Czynne migotanie przedsionków
  • Waga większa niż 300 funtów (ze względu na ograniczenia sprzętu)
  • HIV pozytywny
  • Obecna ciąża (chociaż ciąża jest bardzo rzadka w populacji CKD)
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż dwa lata według oceny lekarza pierwszego kontaktu
  • Pacjenci zinstytucjonalizowani (dom opieki lub więźniowie)
  • Bariera językowa lub niezdolność umysłowa do wyrażenia zgody
  • Niemożność połykania tabletek lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą być związane z upośledzonym wchłanianiem leków podawanych doustnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kalcytriol

Kalcytriol jest syntetycznym analogiem witaminy D, który aktywnie reguluje wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i jego wykorzystanie w organizmie. Kalcytriol jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 0,25 μg lub 0,5 μg kalcytriolu oraz roztworu doustnego zawierającego 1 μg/ml kalcytriolu. Wszystkie postacie dawkowania zawierają butylowany hydroksyanizol (BHA) i butylowany hydroksytoluen (BHT) jako przeciwutleniacze.

Pacjenci przyjmujący kalcytriol rozpoczynali od dawki 0,25 mcg 3x/tydzień i zwiększali ją podczas kolejnej wizyty zgodnie z poziomami PTH.
Lek: Kalcytriol (Rocaltrol®)
Pacjenci przyjmujący kalcytriol będą zaczynać od 0,25 mcg 3x/tydzień i zwiększać dawkę podczas następnej wizyty zgodnie z poziomami PTH. Jeśli podczas wizyty w 12 tygodniu PTH nadal nie jest na poziomie docelowym, wówczas kalcytriol zostanie zwiększony do 0,5 mcg 3x/tydzień.
Inne nazwy:
  • Calcijex®
  • Rocaltrol®
Aktywny komparator: Parykalcitol

Paricalcitol, USP, aktywny składnik Zemplar® Capsules, jest syntetycznym analogiem kalcytriolu, metabolicznie aktywnej postaci witaminy D, wskazanej w profilaktyce i leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc w przewlekłej chorobie nerek. Lek Zemplar jest dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych do podawania doustnego, zawierających 1 mikrogram, 2 mikrogramy lub 4 mikrogramy parykalcytolu. Każda kapsułka zawiera również trójglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol i butylowany hydroksytoluen.

Osoby przyjmujące parykalcytol będą rozpoczynać od dawki 2 mcg 3x/tydzień i zwiększać ją podczas następnej wizyty zgodnie z poziomami PTH.
Lek: Parykalcitol
Osoby przyjmujące parykalcytol będą rozpoczynać od dawki 2 mcg 3x/tydzień i zwiększać ją podczas następnej wizyty zgodnie z poziomami PTH. Jeśli podczas wizyty w 12. tygodniu PTH nadal nie osiągnie wartości docelowej, dawka parykalcytolu zostanie zwiększona do 4 mcg 3x/tydzień.
Inne nazwy:
  • Zemplar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja wyniku tętnicy wieńcowej (CAC).
Ramy czasowe: 48 tygodni

różnica wyniku tętnicy wieńcowej (CAC) między wyjściowym a kontrolnym skanem CT. Mierzono ją w jednostkach Agatstona. Są to jednostki ilości zwapnień w naczyniach krwionośnych, więc jest to zmienna ciągła. Ilość wapnia oznaczono metodą punktową Agatstona. Wyniki wapnia zostały skorygowane za pomocą standardowego fantomu wapnia, który został zeskanowany wraz z uczestnikiem. Fantom zawierał słupki o znanej gęstości wapnia i umożliwiał kalibrację poziomu tłumienia promieniowania rentgenowskiego.

Uczestnicy z wynikiem CAC >400 są uważani za narażonych na ryzyko przynajmniej jednej zmiany w tętnicy wieńcowej.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abbott #20128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Kalcytriol (Rocaltrol®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj