비타민 D 및 관상 석회화 연구 (VCOR)
만성 신장 질환 3기 및 4기에서 혈관 석회화에 대한 칼시트리올 및 파리칼시톨의 효과에 대한 IV상, 무작위, 단일 센터 연구
만성 신장 질환(CKD) 환자는 일반 인구보다 사망률이 더 높으며, 심혈관 질환(CVD)이 사망의 약 50%를 차지합니다. 혈관 석회화는 CKD 환자에서 흔히 발견되는 소견입니다. 또한 CKD 환자는 부분적으로 신장에서 칼시트리올 합성이 감소하기 때문에 속발성 부갑상선 기능 항진증이 발생합니다. 속발성 부갑상선기능항진증의 치료에는 칼시트리올과 파리칼시톨을 포함한 활성화된 비타민 D의 사용이 포함됩니다. 투석 환자의 최근 증거는 칼시트리올에 비해 파리칼시톨을 사용하는 환자의 생존율이 향상되었음을 시사합니다.
요독증 쥐에 대한 연구는 칼슘-인 제품과는 독립적으로 연조직 석회화 마커의 발현에서 칼시트리올과 파리칼시톨의 차등 효과가 있음을 시사합니다. Calcitriol은 석회화 배지에서 배양된 혈관 평활근 세포의 석회화를 증가시켰습니다. 또한 칼시트리올로 처리된 동물에서 맥압이 상당히 증가했습니다.
연구자들은 이러한 다양한 형태의 비타민 D가 CKD 환자의 혈관 석회화 진행에 다른 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 석회화(CAC)는 CVD 및 사망률의 위험 지표입니다. 동물 모델에서 칼시트리올은 혈청 인산칼슘 생성물과 대동맥 칼슘 함량을 유의하게 증가시켰지만 파리칼시톨은 효과가 없었습니다. 이 무작위 맹검 단일 센터의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 혈관 석회화에 대한 경구 칼시트리올과 파라칼시톨의 차등 효과를 결정하는 것입니다.
총 89회의 스크리닝 방문을 수행하고 44명의 참가자를 무작위로 추출했습니다. 40명의 참가자가 최종 방문을 완료했습니다. 다이어그램 1은 모집 도식을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CKD 3기 또는 4기(추정 사구체 여과율(eGFR) 15~59)
다음과 같이 정의되는 속발성 부갑상샘기능항진증의 진단:
KDIGO 지침에 따라 증가된 온전한 PTH(iPTH):
- iPTH가 있는 CKD 3기(eGFR 30-59) 또는 CKD 4기(eGFR 15-29) > 실험실에 대한 정상 상한(6.8 pmol/L)
- 관상동맥 칼슘의 존재(CAC > 0)
- 피험자는 자신이 아는 한 최선을 다해 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- iPTH >1500pg/ml
- 비스포스포네이트의 현재 또는 이전 사용
- 부갑상샘절제술 또는 예상되는 부갑상샘절제술의 병력
- cinacalcet 사용의 역사
- 고형 장기 이식 병력 또는 이식 수술 예정일
- 관상동맥 혈관재생술(관상동맥우회술 또는 경피적 중재술)의 병력
- 관상 동맥 인공물의 병력(예: 심박 조율기, 심장 내 제세동기, 인공 판막 또는 쌍심실 리드)
- 활동성 심방 세동
- 300파운드 이상의 무게(장비 제한으로 인해)
- HIV 양성
- 현재 임신(CKD 집단에서는 임신이 매우 드물지만)
- 주치의가 판단한 기대 수명이 2년 미만
- 수용 환자(요양원 또는 수감자)
- 언어 장벽 또는 동의에 대한 정신적 무능력
- 정제를 삼킬 수 없거나 경구 투여 약물의 흡수 장애와 관련될 수 있는 현재의 위장 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼시트리올
칼시트리올은 합성 비타민 D 유사체로서 위장관에서 칼슘 흡수 및 체내 이용을 조절하는 데 활성을 가집니다. 칼시트리올은 0.25mcg 또는 0.5mcg 칼시트리올을 포함하는 캡슐과 1mcg/ml의 칼시트리올을 포함하는 경구 용액으로 사용할 수 있습니다. 모든 제형에는 항산화제로 부틸화 하이드록시아니솔(BHA)과 부틸화 하이드록시톨루엔(BHT)이 포함되어 있습니다. 칼시트리올을 복용하는 피험자는 주당 3회 0.25mcg로 시작하여 PTH 수준에 따라 다음 방문 동안 적정했습니다. |
칼시트리올을 복용하는 피험자는 주당 3회 0.25mcg로 시작하고 PTH 수준에 따라 다음 방문 동안 적정할 것입니다.
12주 방문에서 PTH가 여전히 목표에 도달하지 않은 경우 칼시트리올을 주 3회 0.5mcg로 증가시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파리칼시톨
Zemplar® 캡슐의 활성 성분인 USP 파리칼시톨은 만성 신장 질환의 이차성 부갑상선기능항진증의 예방 및 치료에 사용되는 비타민 D의 대사 활성 형태인 칼시트리올의 합성 유사체입니다. Zemplar는 1mcg, 2mcg 또는 4mcg의 파리칼시톨을 함유하는 경구 투여용 연질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다. 각 캡슐에는 중쇄 트리글리세리드, 알코올 및 부틸화 하이드록시톨루엔도 포함되어 있습니다. 파리칼시톨을 복용하는 피험자는 주당 3회 2 mcg로 시작하고 PTH 수준에 따라 다음 방문 동안 적정할 것입니다. |
파리칼시톨을 복용하는 피험자는 주당 3회 2 mcg로 시작하고 PTH 수준에 따라 다음 방문 동안 적정할 것입니다.
12주차 방문에서 PTH가 여전히 목표에 도달하지 못한 경우 파리칼시톨을 주 3회 4mcg로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥(CAC) 점수 진행
기간: 48주
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기준선과 후속 CT 스캔 사이의 관상 동맥(CAC) 점수 차이. Agatston 단위로 측정되었습니다. 이들은 혈관의 석회화량 단위이므로 연속 변수입니다. 칼슘의 양은 Agatston 점수 방법으로 정량화되었습니다. 참가자와 함께 스캔한 표준 칼슘 팬텀으로 칼슘 점수를 조정했습니다. 팬텀에는 알려진 칼슘 밀도 막대가 포함되어 있으며 X선 감쇠 수준을 보정하는 방법을 제공했습니다. CAC >400점을 받은 참가자는 적어도 하나의 관상 동맥 병변이 있을 위험이 있는 것으로 간주됩니다. |
48주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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