Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og koronar forkalkningsstudie (VCOR)

7. desember 2017 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

En fase IV, randomisert, enkeltsenterstudie av effekten av kalsitriol og paricalcitol på vaskulær forkalkning ved kronisk nyresykdom stadier 3 og 4

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har en høyere dødelighet enn den generelle befolkningen, med hjerte- og karsykdommer (CVD) som står for omtrent 50 % av dødsfallene. Vaskulær forkalkning er et vanlig funn hos pasienter med CKD. Videre utvikler pasienter med CKD sekundær hyperparatyreoidisme, delvis på grunn av en reduksjon av kalsitriolsyntese på nyrene. Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme inkluderer bruk av aktivert vitamin D inkludert kalsitriol og paricalcitol. Nyere bevis hos dialysepasienter tyder på en forbedret overlevelse hos pasienter som bruker paricalcitol sammenlignet med kalsitriol.

Studier på uremiske rotter tyder på at det er forskjellseffekter av kalsitriol og paricalcitol i uttrykk for markører for forkalkning av bløtvev uavhengig av kalsium-fosfor-produkt. Kalsitriol økte forkalkning av vaskulære glatte muskelceller dyrket i forkalkningsmedier. Det var også signifikant økning i pulstrykk hos dyr behandlet med kalsitriol.

Etterforskerne antar at disse forskjellige formene for vitamin D kan ha differensielle effekter i vaskulær forkalkningsprogresjon hos CKD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronarforkalkning (CAC) er en risikomarkør for CVD og dødelighet. I dyremodeller økte kalsitriol signifikant serumkalsiumfosfatproduktet og kalsiuminnholdet i aorta, mens paricalcitol ikke hadde noen effekt. Målet med dette randomiserte, blindede enkeltsenteret er å bestemme den differensielle effekten av oral kalsitriol og parakalsitol på vaskulær forkalkning hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Vi gjennomførte totalt 89 screeningbesøk og randomiserte 44 deltakere. Førti deltakere fullførte det siste besøket. Diagram 1 viser rekrutteringsskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD trinn 3 eller 4 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 15 og 59)

  • Diagnose av sekundær hyperparatyreoidisme, som er definert som:

    • Forhøyet intakt PTH (iPTH) i henhold til KDIGO-retningslinjene:

      • CKD stadium 3 (eGFR 30-59) eller CKD stadium 4 (eGFR 15-29) med iPTH > øvre normalgrense for lab (6,8 pmol/L)
  • Tilstedeværelse av koronararteriekalsium (CAC > 0)
  • Forsøkspersonen vil være i stand til å fullføre studien etter beste kunnskap

Ekskluderingskriterier:

  • iPTH >1500 pg/ml
  • Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonater
  • Anamnese med paratyreoidektomi eller forventet paratyreoidektomi
  • Historie om bruk av cinacalcet
  • Historie om en solid organtransplantasjon eller planlagt dato for transplantasjonskirurgi
  • Anamnese med koronar revaskularisering (koronar bypass-operasjon eller perkutan intervensjon)
  • Historie om koronarartefakter (f.eks. pacemaker, intrakardial defibrillator, kunstig ventil eller biventrikulære ledninger)
  • Aktivt atrieflimmer
  • Vekt over 300 pund (på grunn av begrensninger på utstyr)
  • HIV-positiv
  • Nåværende graviditet (selv om graviditet er svært sjelden i CKD-populasjonen)
  • Forventet levealder mindre enn to år vurdert av primærlege
  • Institusjonaliserte pasienter (sykehjem eller fanger)
  • Språkbarriere eller mental manglende evne til å samtykke
  • Manglende evne til å svelge tabletter eller nåværende gastrointestinale lidelser som kan være assosiert med nedsatt absorpsjon av oralt administrerte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalsitriol

Calcitriol er en syntetisk vitamin D-analog som er aktiv i reguleringen av absorpsjon av kalsium fra mage-tarmkanalen og dets utnyttelse i kroppen. Kalsitriol er tilgjengelig som kapsler som inneholder 0,25 mcg eller 0,5 mcg kalsitriol og som en mikstur som inneholder 1 mcg/ml kalsitriol. Alle doseringsformer inneholder butylert hydroksyanisol (BHA) og butylert hydroksytoluen (BHT) som antioksidanter.

Pasienter som tok kalsitriol startet med 0,25 mcg 3 ganger/uke og titrerte opp under neste besøk i henhold til PTH-nivåer.
Legemiddel: Kalsitriol (Rocaltrol®)
Pasienter som tar kalsitriol vil startes med 0,25 mcg 3 ganger/uke og titreres opp under neste besøk i henhold til PTH-nivåer. Hvis PTH fortsatt ikke er i mål ved 12 ukers besøk, vil kalsitriol økes til 0,5 mcg 3x/uke.
Andre navn:
  • Calcijex®
  • Rocaltrol®
Aktiv komparator: Paricalcitol

Paricalcitol, USP, den aktive ingrediensen i Zemplar® Capsules, er en syntetisk fremstilt analog av kalsitriol, den metabolsk aktive formen av vitamin D indisert for forebygging og behandling av sekundær hyperparatyreoidisme ved kronisk nyresykdom. Zemplar er tilgjengelig som myke gelatinkapsler for oral administrering som inneholder 1 mcg, 2 mcg eller 4 mcg paricalcitol. Hver kapsel inneholder også triglyserider med middels kjede, alkohol og butylert hydroksytoluen.

Pasienter som tar paricalcitol vil bli startet med 2 mcg 3x/uke og titreres opp under neste besøk i henhold til PTH-nivåer.
Legemiddel: Paricalcitol
Pasienter som tar paricalcitol vil bli startet med 2 mcg 3x/uke og titreres opp under neste besøk i henhold til PTH-nivåer. Hvis PTH fortsatt ikke er i mål ved 12 ukers besøk, vil paricalcitol økes til 4 mcg 3x/uke.
Andre navn:
  • Zemplar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronararterie (CAC) Score Progresjon
Tidsramme: 48 uker

koronararterie (CAC) poengforskjell mellom baseline og oppfølging CT-skanninger. Det ble målt i Agatston-enheter. Dette er enheter for mengde forkalkning i blodårene, så det er en kontinuerlig variabel. Mengden kalsium ble kvantifisert med Agatston-skåringsmetoden. Kalsiumpoeng ble justert med et standard kalsiumfantom som ble skannet sammen med deltakeren. Fantomet inneholdt kjente kalsiumtetthetsstenger og ga en måte å kalibrere røntgenstråledempningsnivået på.

Deltakere som scorer CAC >400 anses å ha en risiko for å ha minst én koronar lesjon.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Abbott #20128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere