Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование витамина D и коронарной кальцификации (VCOR)

7 декабря 2017 г. обновлено: Joslin Diabetes Center

Фаза IV, рандомизированное, одноцентровое исследование влияния кальцитриола и парикальцитола на кальцификацию сосудов при хронической болезни почек на стадиях 3 и 4

У пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) уровень смертности выше, чем в общей популяции, при этом сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) составляют примерно 50% смертей. Сосудистая кальцификация является частой находкой у пациентов с ХБП. Кроме того, у пациентов с ХБП развивается вторичный гиперпаратиреоз, отчасти из-за снижения синтеза кальцитриола в почках. Лечение вторичного гиперпаратиреоза включает использование активированного витамина D, включая кальцитриол и парикальцитол. Недавние данные о диализных пациентах свидетельствуют о повышении выживаемости у пациентов, получающих парикальцитол, по сравнению с кальцитриолом.

Исследования на уремических крысах позволяют предположить, что существуют различные эффекты кальцитриола и парикальцитола на экспрессию маркеров кальцификации мягких тканей, не зависящие от кальций-фосфорного продукта. Кальцитриол усиливал кальцификацию гладкомышечных клеток сосудов, культивируемых в кальцифицирующей среде. У животных, получавших кальцитриол, также наблюдалось значительное повышение пульсового давления.

Исследователи предполагают, что эти различные формы витамина D могут оказывать различное влияние на прогрессирование кальцификации сосудов у пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальцификация коронарных артерий (КАС) является маркером риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. В моделях на животных кальцитриол значительно увеличивал кальций-фосфатное произведение в сыворотке крови и содержание кальция в аорте, в то время как парикальцитол не оказывал никакого эффекта. Целью этого рандомизированного слепого одноцентрового исследования является определение дифференциального эффекта перорального приема кальцитриола и паракальцитола на сосудистую кальцификацию у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).

Мы провели в общей сложности 89 скрининговых посещений и рандомизировали 44 участника. Заключительный визит завершили 40 участников. На диаграмме 1 представлена ​​схема набора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХБП стадии 3 или 4 (оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 15 до 59)

  • Диагноз вторичного гиперпаратиреоза, который определяется как:

    • Повышенный интактный ПТГ (иПТГ) в соответствии с рекомендациями KDIGO:

      • ХБП стадии 3 (рСКФ 30–59) или ХБП стадии 4 (рСКФ 15–29) с иПТГ > верхней границы нормы для лаборатории (6,8 пмоль/л)
  • Наличие кальция в коронарных артериях (CAC > 0)
  • Субъект сможет завершить исследование, насколько ему известно.

Критерий исключения:

  • иПТГ >1500 пг/мл
  • Текущее или предыдущее использование бисфосфонатов
  • Паратиреоидэктомия в анамнезе или предполагаемая паратиреоидэктомия
  • История применения цинакалцета
  • История трансплантации твердых органов или запланированная дата операции по трансплантации
  • История коронарной реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование или чрескожное вмешательство)
  • История коронарного артефакта (например, кардиостимулятор, внутрисердечный дефибриллятор, искусственный клапан или бивентрикулярные электроды)
  • Активная фибрилляция предсердий
  • Вес более 300 фунтов (из-за ограничений оборудования)
  • ВИЧ положительный
  • Текущая беременность (хотя беременность очень редко встречается у пациентов с ХБП)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет по оценке лечащего врача
  • Институционализированные пациенты (дома престарелых или заключенные)
  • Языковой барьер или психическая неспособность дать согласие
  • Неспособность глотать таблетки или текущее желудочно-кишечное расстройство, которое может быть связано с нарушением всасывания перорально принимаемых лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кальцитриол

Кальцитриол представляет собой синтетический аналог витамина D, который активно участвует в регуляции всасывания кальция из желудочно-кишечного тракта и его утилизации в организме. Кальцитриол доступен в виде капсул, содержащих 0,25 мкг или 0,5 мкг кальцитриола, и в виде раствора для приема внутрь, содержащего 1 мкг/мл кальцитриола. Все лекарственные формы содержат бутилированный гидроксианизол (ВНА) и бутилированный гидрокситолуол (ВНТ) в качестве антиоксидантов.

Субъекты, принимавшие кальцитриол, начинали с 0,25 мкг 3 раза в неделю и повышали дозу во время следующего визита в соответствии с уровнями ПТГ.
Лекарство: Кальцитриол (Рокальтрол®)
Субъекты, принимающие кальцитриол, будут начинать с 0,25 мкг 3 раза в неделю и увеличивать дозу во время следующего визита в соответствии с уровнями ПТГ. Если при посещении через 12 недель уровень ПТГ все еще не соответствует целевому уровню, то дозу кальцитриола повышают до 0,5 мкг 3 раза в неделю.
Другие имена:
  • Кальциекс®
  • Рокальтрол®
Активный компаратор: Парикальцитол

Парикальцитол, USP, активный ингредиент капсул Zemplar® Capsules, является синтетическим аналогом кальцитриола, метаболически активной формы витамина D, показанной для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза при хроническом заболевании почек. Земплар выпускается в виде мягких желатиновых капсул для приема внутрь, содержащих 1 мкг, 2 мкг или 4 мкг парикальцитола. Каждая капсула также содержит триглицериды со средней длиной цепи, спирт и бутилированный гидрокситолуол.

Субъекты, принимающие парикальцитол, будут начинать с 2 мкг 3 раза в неделю и увеличивать дозу во время следующего визита в соответствии с уровнями ПТГ.
Лекарство: Парикальцитол
Субъекты, принимающие парикальцитол, будут начинать с 2 мкг 3 раза в неделю и увеличивать дозу во время следующего визита в соответствии с уровнями ПТГ. Если при посещении через 12 недель уровень ПТГ все еще не соответствует целевому уровню, то доза парикальцитола будет увеличена до 4 мкг 3 раза в неделю.
Другие имена:
  • Земплар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование оценки коронарной артерии (CAC)
Временное ограничение: 48 недель

разница в баллах коронарных артерий (CAC) между исходным и последующим КТ. Измерялась в единицах Агатстона. Это единицы количества кальцификации в кровеносных сосудах, так что это непрерывная переменная. Количество кальция определяли количественно по шкале Агатстона. Показатели кальция были скорректированы с помощью стандартного кальциевого фантома, который сканировали вместе с участником. Фантом содержал известные полосы плотности кальция и позволял калибровать уровень ослабления рентгеновского излучения.

Участники, набравшие CAC> 400, считаются подверженными риску наличия по крайней мере одного коронарного поражения.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Abbott #20128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться