Estudio de Calcificación Coronaria y Vitamina D (VCOR)
Un estudio de fase IV, aleatorizado, de un solo centro sobre los efectos del calcitriol y el paricalcitol en la calcificación vascular en los estadios 3 y 4 de la enfermedad renal crónica
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen una tasa de mortalidad más alta que la población general, y la enfermedad cardiovascular (ECV) representa aproximadamente el 50 % de las muertes. La calcificación vascular es un hallazgo frecuente en pacientes con ERC. Además, los pacientes con CKD desarrollan hiperparatiroidismo secundario, en parte debido a una disminución de la síntesis de calcitriol en el riñón. El tratamiento del hiperparatiroidismo secundario incluye el uso de vitamina D activada, incluidos calcitriol y paricalcitol. La evidencia reciente en pacientes en diálisis sugiere una mejor supervivencia en pacientes que usan paricalcitol en comparación con calcitriol.
Los estudios en ratas urémicas sugieren que existen efectos diferenciales de calcitriol y paricalcitol en la expresión de marcadores de calcificación de tejidos blandos independientes del producto calcio-fósforo. El calcitriol aumentó la calcificación de las células del músculo liso vascular cultivadas en medios de calcificación. También hubo un aumento significativo en la presión del pulso en los animales tratados con calcitriol.
Los investigadores plantean la hipótesis de que estas diferentes formas de vitamina D pueden tener efectos diferenciales en la progresión de la calcificación vascular en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calcificación de la arteria coronaria (CAC) es un marcador de riesgo de ECV y mortalidad. En modelos animales, el calcitriol aumentó significativamente el producto de fosfato de calcio sérico y el contenido de calcio aórtico, mientras que el paricalcitol no tuvo ningún efecto. El objetivo de este estudio aleatorizado y ciego de un solo centro es determinar el efecto diferencial del calcitriol oral y el paracalcitol sobre la calcificación vascular en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Realizamos un total de 89 visitas de selección y aleatorizamos a 44 participantes. Cuarenta participantes completaron la visita final. El Diagrama 1 presenta el esquema de reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC estadios 3 o 4 (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 15 y 59)
Diagnóstico de hiperparatiroidismo secundario, que se define como:
PTH intacta elevada (iPTH) según las pautas de KDIGO:
- ERC etapa 3 (eGFR 30-59) o ERC etapa 4 (eGFR 15-29) con iPTH > Límite superior de lo normal para laboratorio (6,8 pmol/L)
- Presencia de Calcio Arterial Coronario (CAC > 0)
- El sujeto podrá completar el estudio, según su leal saber y entender.
Criterio de exclusión:
- PTHi >1500 pg/ml
- Uso actual o previo de bisfosfonatos
- Antecedentes de paratiroidectomía o paratiroidectomía anticipada
- Historia del uso de cinacalcet
- Antecedentes de un trasplante de órgano sólido o fecha programada para la cirugía de trasplante
- Antecedentes de revascularización coronaria (cirugía de derivación coronaria o intervención percutánea)
- Antecedentes de artefacto coronario (p. marcapasos, desfibrilador intracardíaco, válvula artificial o cables biventriculares)
- Fibrilación auricular activa
- Peso superior a 300 libras (debido a limitaciones del equipo)
- VIH positivo
- Embarazo actual (aunque el embarazo es muy raro en la población con ERC)
- Esperanza de vida inferior a dos años a juicio del médico de atención primaria
- Pacientes institucionalizados (asilo de ancianos o presos)
- Barrera del idioma o incapacidad mental para dar su consentimiento
- Incapacidad para tragar tabletas o trastorno gastrointestinal actual que puede estar asociado con una absorción deficiente de medicamentos administrados por vía oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Calcitriol
El calcitriol es un análogo sintético de la vitamina D que es activo en la regulación de la absorción de calcio del tracto gastrointestinal y su utilización en el cuerpo. El calcitriol está disponible en cápsulas que contienen 0,25 mcg o 0,5 mcg de calcitriol y como solución oral que contiene 1 mcg/ml de calcitriol. Todas las formas de dosificación contienen hidroxianisol butilado (BHA) e hidroxitolueno butilado (BHT) como antioxidantes. Los sujetos que tomaban calcitriol comenzaron con 0,25 mcg 3 veces por semana y aumentaron la dosis durante la siguiente visita de acuerdo con los niveles de PTH. |
Los sujetos que toman calcitriol comenzarán con 0,25 mcg 3 veces por semana y se aumentará la dosis durante la próxima visita de acuerdo con los niveles de PTH.
Si en la visita de las 12 semanas, la PTH aún no está en el objetivo, entonces se aumentará el calcitriol a 0,5 mcg 3 veces por semana.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Paricalcitol
Paricalcitol, USP, el ingrediente activo de Zemplar® Capsules, es un análogo fabricado sintéticamente del calcitriol, la forma metabólicamente activa de la vitamina D indicada para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en la enfermedad renal crónica. Zemplar está disponible en cápsulas de gelatina blanda para administración oral que contienen 1 mcg, 2 mcg o 4 mcg de paricalcitol. Cada cápsula también contiene triglicéridos de cadena media, alcohol e hidroxitolueno butilado. Los sujetos que toman paricalcitol comenzarán con 2 mcg 3 veces por semana y se aumentará la dosis durante la próxima visita de acuerdo con los niveles de PTH. |
Los sujetos que toman paricalcitol comenzarán con 2 mcg 3 veces por semana y se aumentará la dosis durante la próxima visita de acuerdo con los niveles de PTH.
Si en la visita de las 12 semanas, la PTH aún no está en el objetivo, entonces se aumentará el paricalcitol a 4 mcg 3 veces por semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la puntuación de la arteria coronaria (CAC)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
diferencia de puntuación de la arteria coronaria (CAC) entre las tomografías computarizadas de referencia y de seguimiento. Se midió en unidades Agatston. Estas son unidades de cantidad de calcificación en los vasos sanguíneos, por lo que es una variable continua. La cantidad de calcio se cuantificó con el método de puntuación de Agatston. Las puntuaciones de calcio se ajustaron con un fantoma de calcio estándar que se escaneó junto con el participante. El fantasma contenía barras de densidad de calcio conocidas y proporcionó una forma de calibrar el nivel de atenuación de rayos X. Se considera que los participantes con una puntuación de CAC >400 están en riesgo de tener al menos una lesión coronaria. |
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Deficiencia de vitamina D
- Calcinosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- Abbott #20128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .