Estudo de Vitamina D e Calcificação Coronária (VCOR)
Um estudo de Fase IV, Randomizado, de Centro Único dos Efeitos do Calcitriol e Paricalcitol na Calcificação Vascular na Doença Renal Crônica Estágios 3 e 4
Pacientes com doença renal crônica (DRC) apresentam maior taxa de mortalidade do que a população em geral, sendo a doença cardiovascular (DCV) responsável por aproximadamente 50% das mortes. A calcificação vascular é um achado comum em pacientes com DRC. Além disso, pacientes com DRC desenvolvem hiperparatireoidismo secundário, em parte devido à diminuição da síntese de calcitriol no rim. O tratamento do hiperparatireoidismo secundário inclui o uso de vitamina D ativada, incluindo calcitriol e paricalcitol. Evidências recentes em pacientes em diálise sugerem uma melhora na sobrevida em pacientes usando paricalcitol em comparação com calcitriol.
Estudos em ratos urêmicos sugerem que há efeitos diferenciais de calcitriol e paricalcitol na expressão de marcadores de calcificação de tecidos moles independente do produto cálcio-fósforo. O calcitriol aumentou a calcificação das células musculares lisas vasculares cultivadas em meios de calcificação. Houve também aumento significativo da pressão de pulso nos animais tratados com calcitriol.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que essas diferentes formas de vitamina D podem ter efeitos diferenciais na progressão da calcificação vascular em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calcificação da artéria coronária (CAC) é um marcador de risco para DCV e mortalidade. Em modelos animais, o calcitriol aumentou significativamente o produto cálcio-fosfato sérico e o teor de cálcio aórtico, enquanto o paricalcitol não teve efeito. O objetivo deste centro único randomizado e cego é determinar o efeito diferencial de calcitriol oral e paracalcitol na calcificação vascular em pacientes com doença renal crônica (DRC).
Realizamos um total de 89 visitas de triagem e randomizamos 44 participantes. Quarenta participantes completaram a visita final. O Diagrama 1 apresenta o esquema de recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CKD estágios 3 ou 4 (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 15 e 59)
Diagnóstico de hiperparatireoidismo secundário, que é definido como:
PTH intacto elevado (iPTH) de acordo com as diretrizes do KDIGO:
- CKD estágio 3 (eGFR 30-59) ou CKD estágio 4 (eGFR 15-29) com iPTH > limite superior do normal para laboratório (6,8 pmol/L)
- Presença de Cálcio na Artéria Coronária (CAC > 0)
- O sujeito será capaz de concluir o estudo, com o melhor de seu conhecimento
Critério de exclusão:
- iPTH >1500 pg/ml
- Uso atual ou anterior de bisfosfonatos
- História de paratireoidectomia ou paratireoidectomia antecipada
- Histórico de uso de cinacalcete
- Histórico de transplante de órgão sólido ou data marcada para cirurgia de transplante
- História de revascularização coronária (cirurgia de revascularização miocárdica ou intervenção percutânea)
- Histórico de artefato coronário (p. marca-passo, desfibrilador intracardíaco, válvula artificial ou eletrodos biventriculares)
- Fibrilação atrial ativa
- Peso superior a 300 libras (devido a limitações do equipamento)
- HIV positivo
- Gravidez atual (embora a gravidez seja muito rara na população com DRC)
- Expectativa de vida inferior a dois anos, conforme julgado pelo médico primário
- Pacientes institucionalizados (asilos ou presidiários)
- Barreira linguística ou incapacidade mental para consentir
- Incapacidade de engolir comprimidos ou distúrbio gastrointestinal atual que pode estar associado à absorção prejudicada de medicamentos administrados por via oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Calcitriol
O calcitriol é um análogo sintético da vitamina D que atua na regulação da absorção de cálcio pelo trato gastrointestinal e sua utilização no organismo. O calcitriol está disponível na forma de cápsulas contendo 0,25 mcg ou 0,5 mcg de calcitriol e como uma solução oral contendo 1 mcg/ml de calcitriol. Todas as formas de dosagem contêm hidroxianisol butilado (BHA) e hidroxitolueno butilado (BHT) como antioxidantes. Os indivíduos que tomaram calcitriol começaram com 0,25 mcg 3x/semana e aumentaram durante a próxima visita de acordo com os níveis de PTH. |
Indivíduos tomando calcitriol serão iniciados em 0,25 mcg 3x/semana e titulados durante a próxima visita de acordo com os níveis de PTH.
Se na visita de 12 semanas, o PTH ainda não atingir a meta, o calcitriol será aumentado para 0,5 mcg 3x/semana.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Paricalcitol
Paricalcitol, USP, o ingrediente ativo das cápsulas de Zemplar®, é um análogo sinteticamente fabricado do calcitriol, a forma metabolicamente ativa da vitamina D indicada para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário na doença renal crônica. Zemplar está disponível na forma de cápsulas de gelatina mole para administração oral contendo 1 mcg, 2 mcg ou 4 mcg de paricalcitol. Cada cápsula também contém triglicerídeos de cadeia média, álcool e hidroxitolueno butilado. Os indivíduos que tomam paricalcitol serão iniciados com 2 mcg 3x/semana e titulados durante a próxima visita de acordo com os níveis de PTH. |
Os indivíduos que tomam paricalcitol serão iniciados com 2 mcg 3x/semana e titulados durante a próxima visita de acordo com os níveis de PTH.
Se na visita de 12 semanas, o PTH ainda não atingir a meta, o paricalcitol será aumentado para 4 mcg 3x/semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da Pontuação da Artéria Coronária (CAC)
Prazo: 48 semanas
|
diferença de pontuação da artéria coronária (CAC) entre as tomografias computadorizadas de base e de acompanhamento. Foi medido em unidades Agatston. Estas são unidades de quantidade de calcificação nos vasos sanguíneos, por isso é uma variável contínua. A quantidade de cálcio foi quantificada com o método de pontuação de Agatston. Os escores de cálcio foram ajustados com um fantoma de cálcio padrão que foi escaneado junto com o participante. O fantasma continha barras de densidade de cálcio conhecidas e fornecia uma maneira de calibrar o nível de atenuação de raios-x. Os participantes com pontuação CAC >400 são considerados de risco por terem pelo menos uma lesão coronária. |
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Deficiência de Vitamina D
- Calcinose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- Abbott #20128
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .