维生素 D 和冠状动脉钙化研究 (VCOR)
骨化三醇和帕立骨化醇对慢性肾脏病 3 期和 4 期血管钙化影响的 IV 期、随机、单中心研究
慢性肾脏病 (CKD) 患者的死亡率高于一般人群，心血管疾病 (CVD) 约占死亡人数的 50%。 血管钙化是 CKD 患者的常见发现。 此外，CKD 患者会出现继发性甲状旁腺功能亢进症，部分原因是肾脏中骨化三醇合成减少。 继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗包括使用活性维生素 D，包括骨化三醇和帕立骨化醇。 最近在透析患者中的证据表明，与骨化三醇相比，使用帕立骨化醇的患者存活率有所提高。
对尿毒症大鼠的研究表明，骨化三醇和帕立骨化醇对软组织钙化标志物的表达有不同的影响，与钙磷产物无关。 骨化三醇增加在钙化培养基中培养的血管平滑肌细胞的钙化。 用骨化三醇处理的动物的脉压也有显着增加。
研究人员假设，这些不同形式的维生素 D 可能对 CKD 患者的血管钙化进展有不同的影响。
研究概览
详细说明
冠状动脉钙化 (CAC) 是 CVD 和死亡率的风险标志。 在动物模型中，骨化三醇显着增加血清磷酸钙产物和主动脉钙含量，而帕立骨化醇没有作用。 这项随机、双盲的单中心研究的目的是确定口服骨化三醇和副骨化醇对慢性肾脏病 (CKD) 患者血管钙化的不同影响。
我们总共进行了 89 次筛查，并随机分配了 44 名参与者。 四十名参与者完成了最后的访问。 图 1 显示了招聘示意图。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CKD 第 3 或第 4 阶段（估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 15 到 59 之间）
继发性甲状旁腺功能亢进症的诊断，定义为：
根据 KDIGO 指南，升高的完整 PTH (iPTH)：
- CKD 3 期 (eGFR 30-59) 或 CKD 4 期 (eGFR 15-29) 且 iPTH > 实验室正常值上限 (6.8 pmol/L)
- 存在冠状动脉钙 (CAC > 0)
- 受试者将能够尽他/她的知识完成研究
排除标准：
- iPTH >1500 皮克/毫升
- 当前或以前使用双膦酸盐
- 甲状旁腺切除术史或预期甲状旁腺切除术
- 西那卡塞使用史
- 实体器官移植史或移植手术的预定日期
- 冠状动脉血运重建史（冠状动脉旁路手术或经皮介入治疗）
- 冠状动脉伪影史（例如 起搏器、心内除颤器、人工瓣膜或双心室导线）
- 活动性房颤
- 重量大于 300 磅（由于设备限制）
- 艾滋病毒阳性
- 目前怀孕（尽管怀孕在 CKD 人群中非常罕见）
- 主治医师判断的预期寿命少于两年
- 制度化患者（疗养院或囚犯）
- 语言障碍或精神上无能力同意
- 无法吞咽药片或目前可能与口服药物吸收受损有关的胃肠道疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨化三醇
骨化三醇是一种合成的维生素 D 类似物，它在调节钙从胃肠道的吸收及其在体内的利用方面具有活性。 骨化三醇有含 0.25 mcg 或 0.5 mcg 骨化三醇的胶囊和含 1 mcg/ml 骨化三醇的口服溶液。 所有剂型均含有丁基羟基茴香醚 (BHA) 和丁基羟基甲苯 (BHT) 作为抗氧化剂。 服用骨化三醇的受试者开始服用 0.25 微克 3 次/周，并在下次就诊时根据 PTH 水平逐步增加。 |
服用骨化三醇的受试者将从 0.25 微克 3 次/周开始，并在下次就诊时根据 PTH 水平逐渐增加。
如果在 12 周访视时，PTH 仍未达到目标，则骨化三醇将增加至 0.5 mcg 3 次/周。
其他名称：
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有源比较器：帕立骨化醇
帕立骨化醇 (USP) 是 Zemplar® Capsules 中的活性成分，是一种合成制造的骨化三醇类似物，是维生素 D 的代谢活性形式，适用于预防和治疗慢性肾病中的继发性甲状旁腺功能亢进症。 Zemplar 有口服软明胶胶囊，含有 1 mcg、2 mcg 或 4 mcg 帕立骨化醇。 每个胶囊还含有中链甘油三酯、酒精和丁基化羟基甲苯。 服用帕立骨化醇的受试者将从 2 微克 3 次/周开始，并在下次就诊时根据 PTH 水平逐步增加。 |
服用帕立骨化醇的受试者将从 2 微克 3 次/周开始，并在下次就诊时根据 PTH 水平逐步增加。
如果在 12 周访视时，PTH 仍未达到目标，则帕立骨化醇将增加至 4 mcg 3x/周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉 (CAC) 评分进展
大体时间：48周
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基线和后续 CT 扫描之间的冠状动脉 (CAC) 评分差异。 它以 Agatston 单位测量。 这些是血管中钙化量的单位，因此它是一个连续变量。 钙的量用 Agatston 评分法定量。 钙分数通过与参与者一起扫描的标准钙模型进行调整。 体模包含已知的钙密度条，并提供了一种校准 X 射线衰减水平的方法。 CAC 得分 >400 的参与者被认为有至少一处冠状动脉病变的风险。 |
48周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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