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Étude sur la vitamine D et la calcification coronarienne (VCOR)

7 décembre 2017 mis à jour par: Joslin Diabetes Center

Une étude de phase IV, randomisée, monocentrique sur les effets du calcitriol et du paricalcitol sur la calcification vasculaire dans les stades 3 et 4 de l'insuffisance rénale chronique

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont un taux de mortalité plus élevé que la population générale, les maladies cardiovasculaires (MCV) représentant environ 50 % des décès. La calcification vasculaire est une observation courante chez les patients atteints d'IRC. De plus, les patients atteints d'IRC développent une hyperparathyroïdie secondaire, en partie à cause d'une diminution de la synthèse de calcitriol sur le rein. Le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire comprend l'utilisation de vitamine D activée, y compris le calcitriol et le paricalcitol. Des preuves récentes chez les patients dialysés suggèrent une amélioration de la survie chez les patients utilisant le paricalcitol par rapport au calcitriol.

Des études chez des rats urémiques suggèrent qu'il existe des effets différentiels du calcitriol et du paricalcitol dans l'expression des marqueurs de la calcification des tissus mous indépendamment du produit calcium-phosphore. Le calcitriol a augmenté la calcification des cellules musculaires lisses vasculaires cultivées dans un milieu de calcification. Il y avait également une augmentation significative de la pression différentielle chez les animaux traités avec du calcitriol.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces différentes formes de vitamine D peuvent avoir des effets différentiels sur la progression de la calcification vasculaire chez les patients atteints d'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La calcification de l'artère coronaire (CAC) est un marqueur de risque de MCV et de mortalité. Dans les modèles animaux, le calcitriol a augmenté de manière significative le produit de phosphate de calcium sérique et la teneur en calcium aortique, tandis que le paricalcitol n'a eu aucun effet. L'objectif de cette étude monocentrique randomisée en aveugle est de déterminer l'effet différentiel du calcitriol et du paracalcitol par voie orale sur la calcification vasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Nous avons effectué un total de 89 visites de dépistage et randomisé 44 participants. Quarante participants ont effectué la dernière visite. Le schéma 1 présente le schéma de recrutement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CKD stades 3 ou 4 (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre 15 et 59)

  • Diagnostic d'hyperparathyroïdie secondaire, définie comme suit :

    • PTH intacte élevée (iPTH) selon les directives de KDIGO :

      • CKD stade 3 (eGFR 30-59) ou CKD stade 4 (eGFR 15-29) avec iPTH > Limite supérieure de la normale pour le laboratoire (6,8 pmol/L)
  • Présence de calcium dans l'artère coronaire (CAC > 0)
  • Le sujet sera en mesure de terminer l'étude, au meilleur de sa connaissance

Critère d'exclusion:

  • iPTH >1500 pg/ml
  • Utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonates
  • Antécédents de parathyroïdectomie ou de parathyroïdectomie anticipée
  • Antécédents d'utilisation du cinacalcet
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou date prévue pour la chirurgie de greffe
  • Antécédents de revascularisation coronarienne (chirurgie de pontage coronarien ou intervention percutanée)
  • Antécédents d'artéfact coronaire (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur intracardiaque, valve artificielle ou sondes biventriculaires)
  • Fibrillation auriculaire active
  • Poids supérieur à 300 livres (en raison des limitations de l'équipement)
  • séropositif
  • Grossesse actuelle (bien que la grossesse soit très rare dans la population CKD)
  • Espérance de vie inférieure à deux ans selon le médecin traitant
  • Patients institutionnalisés (maison de retraite ou détenus)
  • Barrière de la langue ou incapacité mentale à consentir
  • Incapacité à avaler des comprimés ou trouble gastro-intestinal actuel pouvant être associé à une mauvaise absorption des médicaments administrés par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Calcitriol

Le calcitriol est un analogue synthétique de la vitamine D qui régule l'absorption du calcium par le tractus gastro-intestinal et son utilisation dans l'organisme. Le calcitriol est disponible sous forme de gélules contenant 0,25 mcg ou 0,5 mcg de calcitriol et sous forme de solution buvable contenant 1 mcg/ml de calcitriol. Toutes les formes posologiques contiennent de l'hydroxyanisole butylé (BHA) et de l'hydroxytoluène butylé (BHT) comme antioxydants.

Les sujets prenant du calcitriol ont commencé à 0,25 mcg 3x/semaine et ont augmenté la dose lors de la visite suivante en fonction des taux de PTH.
Médicament: Calcitriol (Rocaltrol®)
Les sujets prenant du calcitriol commenceront à 0,25 mcg 3x/semaine et seront augmentés lors de la prochaine visite en fonction des taux de PTH. Si à la visite de 12 semaines, la PTH n'est toujours pas atteinte, le calcitriol sera augmenté à 0,5 mcg 3x/semaine.
Autres noms:
  • Calcijex®
  • Rocaltrol®
Comparateur actif: Paricalcitol

Le paricalcitol, USP, l'ingrédient actif des capsules Zemplar®, est un analogue fabriqué synthétiquement du calcitriol, la forme métaboliquement active de la vitamine D indiquée pour la prévention et le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire dans les maladies rénales chroniques. Zemplar est disponible sous forme de capsules de gélatine molle pour administration orale contenant 1 mcg, 2 mcg ou 4 mcg de paricalcitol. Chaque capsule contient également des triglycérides à chaîne moyenne, de l'alcool et de l'hydroxytoluène butylé.

Les sujets prenant du paricalcitol commenceront à 2 mcg 3x/semaine et seront titrés lors de la prochaine visite en fonction des niveaux de PTH.
Médicament: Paricalcitol
Les sujets prenant du paricalcitol commenceront à 2 mcg 3x/semaine et seront titrés lors de la prochaine visite en fonction des niveaux de PTH. Si à la visite de 12 semaines, la PTH n'est toujours pas atteinte, alors le paricalcitol sera augmenté à 4 mcg 3x/semaine.
Autres noms:
  • Zemlar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du score de l'artère coronaire (CAC)
Délai: 48 semaines

différence de score de l'artère coronaire (CAC) entre les tomodensitogrammes de référence et de suivi. Il a été mesuré en unités Agatston. Ce sont des unités de quantité de calcification dans les vaisseaux sanguins, c'est donc une variable continue. La quantité de calcium a été quantifiée avec la méthode de notation d'Agatston. Les scores de calcium ont été ajustés avec un fantôme de calcium standard qui a été scanné avec le participant. Le fantôme contenait des barres de densité de calcium connues et fournissait un moyen de calibrer le niveau d'atténuation des rayons X.

Les participants obtenant un CAC> 400 sont considérés comme à risque d'avoir au moins une lésion coronarienne.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2008

Première publication (Estimation)

15 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Abbott #20128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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