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Studio sulla vitamina D e sulla calcificazione coronarica (VCOR)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Uno studio di fase IV, randomizzato, monocentrico sugli effetti del calcitriolo e del paracalcitolo sulla calcificazione vascolare nella malattia renale cronica stadi 3 e 4

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno un tasso di mortalità più elevato rispetto alla popolazione generale, con malattie cardiovascolari (CVD) che rappresentano circa il 50% dei decessi. La calcificazione vascolare è un reperto comune nei pazienti con insufficienza renale cronica. Inoltre, i pazienti con CKD sviluppano iperparatiroidismo secondario, in parte a causa di una diminuzione della sintesi di calcitriolo sul rene. Il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario comprende l'uso di vitamina D attivata, inclusi calcitriolo e paracalcitolo. Recenti evidenze nei pazienti in dialisi suggeriscono una migliore sopravvivenza nei pazienti che usano il paracalcitolo rispetto al calcitriolo.

Studi su ratti uremici suggeriscono che ci sono effetti differenziali del calcitriolo e del paracalcitolo nell'espressione di marcatori di calcificazione dei tessuti molli indipendentemente dal prodotto calcio-fosforo. Il calcitriolo ha aumentato la calcificazione delle cellule muscolari lisce vascolari coltivate nei mezzi di calcificazione. C'era anche un aumento significativo della pressione del polso negli animali trattati con calcitriolo.

I ricercatori ipotizzano che queste diverse forme di vitamina D possano avere effetti differenziali nella progressione della calcificazione vascolare nei pazienti con CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) è un marker di rischio per CVD e mortalità. Nei modelli animali, il calcitriolo ha aumentato significativamente il prodotto calcio-fosfato sierico e il contenuto di calcio aortico, mentre il paracalcitolo non ha avuto alcun effetto. L'obiettivo di questo centro singolo randomizzato e in cieco è determinare l'effetto differenziale del calcitriolo orale e del paracalcitolo sulla calcificazione vascolare nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).

Abbiamo eseguito un totale di 89 visite di screening e randomizzato 44 partecipanti. Quaranta partecipanti hanno completato la visita finale. Il diagramma 1 presenta lo schema di reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD stadi 3 o 4 (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 15 e 59)

  • Diagnosi di iperparatiroidismo secondario, che è definito come:

    • PTH intatto elevato (iPTH) secondo le linee guida KDIGO:

      • CKD stadio 3 (eGFR 30-59) o CKD stadio 4 (eGFR 15-29) con iPTH > Limite superiore della norma per il laboratorio (6,8 pmol/L)
  • Presenza di calcio coronarico (CAC > 0)
  • Il soggetto sarà in grado di completare lo studio, al meglio delle sue conoscenze

Criteri di esclusione:

  • iPTH >1500 pg/ml
  • Uso attuale o precedente di bifosfonati
  • Storia di paratiroidectomia o paratiroidectomia anticipata
  • Storia dell'uso di cinacalcet
  • Storia di un trapianto di organi solidi o data programmata per la chirurgia del trapianto
  • Storia di rivascolarizzazione coronarica (chirurgia di bypass coronarico o intervento percutaneo)
  • Storia di artefatti coronarici (ad es. pacemaker, defibrillatore intracardiaco, valvola artificiale o elettrocateteri biventricolari)
  • Fibrillazione atriale attiva
  • Peso superiore a 300 libbre (a causa delle limitazioni dell'attrezzatura)
  • HIV positivo
  • Gravidanza in corso (sebbene la gravidanza sia molto rara nella popolazione con CKD)
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni secondo il medico di base
  • Pazienti istituzionalizzati (casa di cura o detenuti)
  • Barriera linguistica o incapacità mentale di acconsentire
  • Incapacità di deglutire le compresse o disturbo gastrointestinale in atto che può essere associato a un assorbimento compromesso dei farmaci somministrati per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Calcitriolo

Il calcitriolo è un analogo sintetico della vitamina D che è attivo nella regolazione dell'assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale e nel suo utilizzo nell'organismo. Il calcitriolo è disponibile sotto forma di capsule contenenti 0,25 mcg o 0,5 mcg di calcitriolo e come soluzione orale contenente 1 mcg/ml di calcitriolo. Tutte le forme di dosaggio contengono idrossianisolo butilato (BHA) e idrossitoluene butilato (BHT) come antiossidanti.

I soggetti che assumevano calcitriolo hanno iniziato con 0,25 mcg 3 volte/settimana e sono aumentati durante la visita successiva in base ai livelli di PTH.
Droga: Calcitriolo (Rocaltrol®)
I soggetti che assumono calcitriolo inizieranno con 0,25 mcg 3 volte a settimana e titoleranno durante la visita successiva in base ai livelli di PTH. Se alla visita di 12 settimane, il PTH non è ancora all'obiettivo, il calcitriolo verrà aumentato a 0,5 mcg 3 volte/settimana.
Altri nomi:
  • Calcijex®
  • Rocaltrol®
Comparatore attivo: Paracalcitolo

Il paracalcitolo, USP, il principio attivo di Zemplar® Capsules, è un analogo prodotto sinteticamente del calcitriolo, la forma metabolicamente attiva della vitamina D indicata per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nella malattia renale cronica. Zemplar è disponibile sotto forma di capsule di gelatina molle per somministrazione orale contenenti 1 mcg, 2 mcg o 4 mcg di paracalcitolo. Ogni capsula contiene anche trigliceridi a catena media, alcol e idrossitoluene butilato.

I soggetti che assumono paracalcitolo inizieranno con 2 mcg 3 volte a settimana e titoleranno durante la visita successiva in base ai livelli di PTH.
Droga: Paracalcitolo
I soggetti che assumono paracalcitolo inizieranno con 2 mcg 3 volte a settimana e titoleranno durante la visita successiva in base ai livelli di PTH. Se alla visita di 12 settimane, il PTH non è ancora all'obiettivo, allora il paracalcitolo sarà aumentato a 4 mcg 3 volte/settimana.
Altri nomi:
  • Zemplar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del punteggio dell'arteria coronaria (CAC).
Lasso di tempo: 48 settimane

Differenza del punteggio dell'arteria coronaria (CAC) tra le scansioni TC basali e di follow-up. È stato misurato in unità Agatston. Queste sono unità di quantità di calcificazione nei vasi sanguigni, quindi è una variabile continua. La quantità di calcio è stata quantificata con il metodo di punteggio Agatston. I punteggi del calcio sono stati aggiustati con un fantoccio di calcio standard che è stato scansionato insieme al partecipante. Il fantoccio conteneva barre di densità del calcio note e forniva un modo per calibrare il livello di attenuazione dei raggi X.

I partecipanti con un punteggio CAC >400 sono considerati a rischio di avere almeno una lesione coronarica.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abbott #20128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Calcitriolo (Rocaltrol®)

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