Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar vitamine D en coronaire verkalking (VCOR)

7 december 2017 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center

Een gerandomiseerde, single-center fase IV-studie naar de effecten van calcitriol en paricalcitol op vasculaire calcificatie bij chronische nierziekte stadia 3 en 4

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een hoger sterftecijfer dan de algemene bevolking, waarbij hart- en vaatziekten (CVD) ongeveer 50% van de sterfgevallen uitmaken. Vasculaire calcificatie is een veel voorkomende bevinding bij patiënten met CKD. Bovendien ontwikkelen patiënten met CKD secundaire hyperparathyreoïdie, deels vanwege een afname van de calcitriolsynthese in de nier. Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie omvat het gebruik van geactiveerde vitamine D, waaronder calcitriol en paricalcitol. Recent bewijs bij dialysepatiënten suggereert een verbeterde overleving bij patiënten die paricalcitol gebruiken in vergelijking met calcitriol.

Studies bij uremische ratten suggereren dat er verschillende effecten zijn van calcitriol en paricalcitol bij de expressie van markers van verkalking van zacht weefsel, onafhankelijk van het calcium-fosforproduct. Calcitriol verhoogde de verkalking van vasculaire gladde spiercellen gekweekt in verkalkingsmedia. Er was ook een significante toename van de polsdruk bij dieren die werden behandeld met calcitriol.

De onderzoekers veronderstellen dat deze verschillende vormen van vitamine D verschillende effecten kunnen hebben op de progressie van vasculaire calcificatie bij CKD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkalking van de kransslagader (CAC) is een risicomarker voor hart- en vaatziekten en mortaliteit. In diermodellen verhoogde calcitriol significant het serumcalciumfosfaatproduct en het calciumgehalte in de aorta, terwijl paricalcitol geen effect had. Het doel van dit gerandomiseerde, geblindeerde single-center is het bepalen van het differentiële effect van oraal calcitriol en paracalcitol op vasculaire calcificatie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).

We hebben in totaal 89 screeningsbezoeken uitgevoerd en 44 deelnemers gerandomiseerd. Veertig deelnemers voltooiden het laatste bezoek. In diagram 1 is het rekruteringsschema weergegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD stadia 3 of 4 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 15 en 59)

  • Diagnose van secundaire hyperparathyreoïdie, gedefinieerd als:

    • Verhoogde intacte PTH (iPTH) volgens KDIGO-richtlijnen:

      • CKD stadium 3 (eGFR 30-59) of CKD stadium 4 (eGFR 15-29) met iPTH > Bovengrens van normaal voor laboratorium (6,8 pmol/L)
  • Aanwezigheid van kransslagadercalcium (CAC > 0)
  • De proefpersoon zal de studie naar zijn/haar beste weten kunnen voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • iPTH >1500 pg/ml
  • Huidig ​​of eerder gebruik van bisfosfonaten
  • Geschiedenis van parathyreoïdectomie of verwachte parathyreoïdectomie
  • Geschiedenis van het gebruik van cinacalcet
  • Geschiedenis van een solide orgaantransplantatie of geplande datum voor transplantatiechirurgie
  • Voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie (bypassoperatie van de kransslagader of percutane interventie)
  • Geschiedenis van coronair artefact (bijv. pacemaker, intracardiale defibrillator, kunstmatige klep of biventriculaire geleidingsdraden)
  • Actieve boezemfibrilleren
  • Gewicht groter dan 300 pond (vanwege beperkingen van apparatuur)
  • Hiv-positief
  • Huidige zwangerschap (hoewel zwangerschap zeer zeldzaam is in de CKD-populatie)
  • Levensverwachting minder dan twee jaar zoals beoordeeld door huisarts
  • Geïnstitutionaliseerde patiënten (verpleeghuis of gevangenen)
  • Taalbarrière of mentaal onvermogen om toestemming te geven
  • Onvermogen om tabletten door te slikken of huidige gastro-intestinale stoornis die geassocieerd kan zijn met verminderde absorptie van oraal toegediende medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calcitriol

Calcitriol is een synthetische vitamine D-analoog die actief is bij het reguleren van de opname van calcium uit het maagdarmkanaal en het gebruik ervan in het lichaam. Calcitriol is verkrijgbaar in de vorm van capsules met 0,25 mcg of 0,5 mcg calcitriol en als orale oplossing met 1 mcg/ml calcitriol. Alle doseringsvormen bevatten butylhydroxyanisol (BHA) en butylhydroxytolueen (BHT) als antioxidanten.

Proefpersonen die calcitriol gebruikten, begonnen met 0,25 mcg 3x/week en werden tijdens het volgende bezoek omhoog getitreerd volgens de PTH-waarden.
Geneesmiddel: Calcitriol (Rocaltrol®)
Proefpersonen die calcitriol innemen, zullen worden gestart met 0,25 mcg 3x/week en tijdens het volgende bezoek worden getitreerd op basis van PTH-waarden. Als bij het bezoek van 12 weken de PTH nog steeds niet op het doel is, wordt calcitriol verhoogd tot 0,5 mcg 3x/week.
Andere namen:
  • Calcijex®
  • Rocaltrol®
Actieve vergelijker: Paricalcitol

Paricalcitol, USP, het actieve ingrediënt in Zemplar®-capsules, is een synthetisch vervaardigd analoog van calcitriol, de metabolisch actieve vorm van vitamine D, geïndiceerd voor de preventie en behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij chronische nieraandoeningen. Zemplar is verkrijgbaar in de vorm van zachte gelatinecapsules voor orale toediening die 1 mcg, 2 mcg of 4 mcg paricalcitol bevatten. Elke capsule bevat ook triglyceriden met middellange ketens, alcohol en gebutyleerd hydroxytolueen.

Proefpersonen die paricalcitol gebruiken, zullen beginnen met 2 mcg 3x/week en tijdens het volgende bezoek omhoog getitreerd volgens de PTH-waarden.
Geneesmiddel: Paricalcitol
Proefpersonen die paricalcitol gebruiken, zullen beginnen met 2 mcg 3x/week en tijdens het volgende bezoek omhoog getitreerd volgens de PTH-waarden. Als bij het bezoek van 12 weken de PTH nog steeds niet op het doel is, wordt paricalcitol verhoogd tot 4 mcg 3x/week.
Andere namen:
  • Zemplar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van de kransslagader (CAC)-score
Tijdsspanne: 48 weken

kransslagader (CAC) scoreverschil tussen baseline en follow-up CT-scans. Het werd gemeten in Agatston-eenheden. Dit zijn eenheden van de hoeveelheid verkalking in de bloedvaten, dus het is een continue variabele. De hoeveelheid calcium werd gekwantificeerd met de Agatston-scoringsmethode. Calciumscores werden aangepast met een standaard calciumfantoom dat samen met de deelnemer werd gescand. Het fantoom bevatte staven met bekende calciumdichtheid en bood een manier om het verzwakkingsniveau van röntgenstralen te kalibreren.

Deelnemers die een CAC >400 scoren, worden geacht risico te lopen op ten minste één coronaire laesie.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Abbott #20128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren