Endoterapie bezbolestné chronické pankreatitidy (EACH)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti budou rozděleni do konzervativní nebo endoskopické skupiny a FE-1 je testován pro hodnocení exokrinní funkce pankreatu. Bude stanoven vliv mimotělní litotrypsie rázovou vlnou a endoskopické léčby na progresi chronické pankreatitidy u nebolestivých pacientů.

Chronická pankreatitida (CP) je patologický fibro-zánětlivý syndrom pankreatu, který nakonec vede k poškození žlázy u jedinců s genetickými, environmentálními a/nebo jinými rizikovými faktory. Pokud je toto poškození rozšířené, způsobuje selhání exokrinní a endokrinní funkce slinivky břišní, což má za následek steatoreu a diabetes. Globální souhrnný výskyt CP je 10 případů [95% interval spolehlivosti (CI) 8–12] na 100 000 obecné populace za rok. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a mimotělní litotrypsie rázovou vlnou (ESWL) se staly terapií první volby u pacientů s chronickou pankreatitidou podle doporučených postupů. Endoskopická terapie se ukázala jako účinná a bezpečná. Míra clearance pankreatických kamenů byla 42–76 % a míra úlevy od bolesti 15–85 %.

Bolest je hlavním klinickým znakem CP a zůstala hlavním klinickým problémem. Je přítomna až u 90 % pacientů a u většiny pacientů je hlavní příčinou hospitalizace. Charakter bolesti u pacientů s chronickou pankreatitidou se značně liší.

Někteří pacienti s CP však v průběhu onemocnění nikdy neměli bolesti břicha a účastníkům je často diagnostikována CP v důsledku cukrovky nebo steatorey, které se nazývají bezbolestná CP, což představuje asi 10 % populace CP. Tito pacienti jsou charakterizováni především jako pankreatická endokrinní a exokrinní insuficience. Některé studie navrhovaly, že bezbolestná CP může souviset se závažností zánětu a citlivostí pacientů na bolest, ale mechanismus nebyl dosud objasněn.

Stále je sporné, zda bezbolestná CP vyžaduje aktivní endoskopickou intervenci či nikoli. United European Gastroenterology evidence-based guidelines nedoporučují endoskopickou léčbu u bezbolestných pacientů s CP, ale toto doporučení není podpořeno silnými důkazy klinického výzkumu. Směrnice Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) navrhla, zda aktivní endoskopická léčba měla ochranný účinek na pankreatickou funkci pacientů s bezbolestnou CP, stále není potvrzeno. Naopak studie na malém vzorku sestávající ze 41 pacientů s CP od Katsushi zjistila, že endoskopická léčba může oddálit progresi exokrinní dysfunkce u pacientů s CP. Vzhledem k těmto protichůdným výsledkům je naléhavé provést klinickou studii, která by určila účinek endoskopické léčby o zachování funkce pankreatu u pacientů s CP.

Tato studie má proto v úmyslu využít klinické prospektivní studie k prozkoumání toho, zda pacienti s bezbolestnou CP mohou mít prospěch z aktivních endoskopických minimálně invazivních intervencí (včetně ERCP, ESWL atd.), včetně zpomalení zhoršování endokrinní a exokrinní funkce pankreatu a zlepšení stavu pacientů. kvalitu života a další aspekty, a pak poskytují důležitý referenční základ pro klinickou léčbu tohoto typu pacientů.

S ohledem na všechna tato pozadí byl primární výsledek zaměřen na prozkoumání toho, zda bezbolestní pacienti s CP mohou mít prospěch z endoskopických intervencí (včetně ERCP, ESWL atd.), včetně zpomalení zhoršování endokrinní a exokrinní funkce pankreatu, zlepšení kvality života pacientů a dalších aspektů . Na základě výše uvedeného je cílem této studie poskytnout důležitou referenci pro klinickou léčbu bezbolestných pacientů s CP.