Klinická studie podpory rozhodování LUNG-CT CAD
Tento produkt je počítačově podporovaný detekční software navržený tak, aby pomáhal lékařům při detekci plicních uzlů při počítačové tomografii hrudníku. Tento produkt přijímá z PACS, radiologického informačního systému nebo přímo z počítačové tomografie. Po obdržení snímku produkt provede analýzu snímku a poskytne značku podezřelých plicních uzlů. Uživatelé mohou k prohlížení těchto anotací na pracovní stanici použít stávající systémy pro zachycování a přenos lékařských snímků nebo čtecí software.
Hlavním účelem této studie je ověřit, že když lékaři provádějí detekci plicních uzlin pomocí CT hrudníku ve srovnání s pouze diagnózou založenou na CT snímcích hrudníku, zda podpůrný systém rozhodování plic „Taihao“ pomáhá zlepšit diagnostickou efektivitu lékařů.
Sekundárním účelem je vyhodnotit, že když lékaři provádějí detekci plicních uzlin pomocí CT hrudníku ve srovnání s pouze diagnózou založenou na CT snímcích hrudníku, zda podpůrný systém rozhodování plic „Taihao“ pomáhá zlepšit citlivost, specifitu a dobu interpretace snímku (Čtení čas) lékařů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Tchaj-wan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy mužů nebo žen ve věku od 20 do 89 let.
- V křesťanské nemocnici Changhua nebo Yuanlin Christian Hospital odborník (kvalifikovaný pro interpretaci plicních uzlů na počítačové tomografii hrudníku) potvrzuje, že původní snímek z nízkodávkové počítačové tomografie měl plicní noduly (část solidního uzlu, solidního uzlu a plicní uzliny větší nebo rovné 3 mm) a kontrolním klinickým zobrazovacím vyšetřením nebo klinickým stanovením ověřili, že jde o skutečný uzlík, popř.
- V křesťanské nemocnici Changhua nebo Yuanlin Christian Hospital podstoupil subjekt nízkodávkovou počítačovou tomografii plic a lékař (kvalifikovaný pro interpretaci plicních uzlů na počítačové tomografii hrudníku) potvrdil, že na skenování počítačovou tomografií nejsou žádné plicní uzliny.
Kritéria vyloučení:
- Počítačová tomografie plic a zjevné administrativní nebo technické chyby.
- Lékař (kvalifikovaný pro interpretaci plicních uzlin na CT hrudníku) potvrzuje případy se závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza a zápal plic, ze zdrojové zprávy nebo jiných lékařských záznamů.
- Lékař (kvalifikovaný pro interpretaci plicních uzlů na CT hrudníku) potvrzuje případy plicní fibrózy, jako je pneumokonióza, ze zdrojové zprávy nebo jiných lékařských záznamů.
- Testovací případy používané při školení lékařů v používání systému podpory rozhodování plicní počítačové tomografie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zúčastnění kliničtí lékaři provedou detekci plicních uzlin na 200 případech snímků plicní počítačové tomografie s nízkou dávkou
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina - s pomocí systému podpory rozhodování plic "Taihao" CT
Zúčastnění kliničtí lékaři provedou detekci plicních uzlů na 200 případech snímků plicní počítačové tomografie s nízkou dávkou pomocí systému podpory rozhodování plic „Taihao“
|
Zúčastnění lékaři provedou u všech případů dvě interpretace snímků.
Jedno období budou lékaři provádět pouze detekci plicních uzlů na snímcích CT hrudníku a ve druhém období budou provádět detekci plicních uzlů na snímcích CT hrudníku pomocí systému podpory rozhodování plic „Taihao“.
V každé interpretaci jsou všechny plicní uzliny označeny každým radiologem.
Tento test shromažďuje případy počítačové tomografie hrudníku pro počítačovou analýzu a vyhodnocuje, zda systém podpory rozhodování plic „TaiHao“ pomáhá lékařům provádět přesnější diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: 4 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem je oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) radiologů, známá také jako c statistika.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 4 měsíce
|
Skutečně pozitivní / Skutečně pozitivní + Falešně negativní
|
4 měsíce
|
|
Specifičnost
Časové okno: 4 měsíce
|
True Negative / False Positive + True Negative
|
4 měsíce
|
|
Doba tlumočení
Časové okno: 4 měsíce
|
Čas čtení lékařů
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .