Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální vs extraorální cementace zirkoniových můstků na Ti-bázích: Hodnocení mikrodeformace

28. února 2026 aktualizováno: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Vliv cementační techniky na mikrodeformace v tříčlánkových můstcích na Ti-bázích hodnocených tenzometry

Tato prospektivní klinická studie porovnává dvě cementační techniky pro implantátem podporované zirkoniové fixní zubní náhrady na titanových patkách (Ti-bases): extraorální cementaci provedenou na pracovním modelu a intraorální cementaci provedenou přímo u křesla. Na klinice UIC Dental Clinic bude zařazeno třicet klinických případů se dvěma osseointegrovanými implantáty vyžadujícími vícečlennou zirkoniovou rekonstrukci. Pro každý případ budou vyrobeny dvě rekonstrukce s identickým designem: jedna bude cementována extraorálně (kontrola) a identická replika bude cementována intraorálně (test). Mikrodeformace bude hodnocena jako periimplantátová mikrodeformace (µε) pomocí standardizovaného nastavení tenzometrů a stejného záznamového protokolu pro obě techniky. Primární analýza porovnává mikrodeformaci mezi intraorální a extraorální cementací v rámci každého případu; implantátové/protetické události budou zaznamenány deskriptivně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda způsob cementace zirkoniových náhrad na Ti-báze ovlivňuje periimplantátovou deformaci. Porovnávají se dva klinické postupy: (1) extraorální cementace zirkoniové náhrady na Ti-báze na pracovním modelu před nasazením a (2) intraorální cementace ekvivalentní náhrady na Ti-báze na místě za použití stejných zamýšlených klinických podmínek nasazení.

Pro každý zařazený případ budou vyrobeny dvě náhrady se stejným designem, aby bylo možné oba způsoby cementace posoudit v rámci stejného případu. Po cementaci budou náhrady vyhodnoceny pomocí standardizovaného měřicího uspořádání s tenzometrem na modelu reprodukujícím klinický vztah implantátu, přičemž pro obě techniky bude použit stejný točivý moment a postup záznamu.

Všechny klinické postupy budou provedeny na zubní klinice UIC a záznamy z tenzometrů budou provedeny ve spolupracujícím centru (Universidad Europea Miguel de Cervantes, UEMC) podle jednotného protokolu. Údaje budou zpracovávány pomocí studijních kódů a se spolupracujícím centrem budou sdíleny pouze technické soubory s kódy studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Telefonní číslo: +34 619747903
  • E-mail: mvalles@uic.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Kontakt:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +34 619747903
          • E-mail: mvalles@uic.es
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PATRICIA FREIRE, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Přítomnost bezzubého prostoru vyžadujícího rehabilitaci pomocí tříčlenného fixního můstku na implantátech.
  • Přítomnost dvou již osteointegrovaných implantátů Essential Cone (Klockner) indikovaných pro tříčlennou implantátem podporovanou rekonstrukci v bezzubé oblasti.
  • Schopnost a ochota účastnit se studie a navštěvovat kontrolní návštěvy a následné kontroly.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA III nebo ASA IV.
  • Současná nebo předchozí léčba bisfosfonáty.
  • Kouření >10 cigaret/den.
  • Extrakce ve studované oblasti <3 měsíce před umístěním implantátu s neúplným hojením.
  • Řízená kostní regenerace ve studované oblasti s <6 měsíci doby hojení.
  • Známky aktivního parodontálního onemocnění (např. špatná kontrola plaku a/nebo krvácení při sondování nad přijatelnou úroveň).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extraorální cementace (laboratoř)
Tříčlenný zirkoniový můstek cementovaný na Ti-báze extraorálně na pracovním modelu za standardizovaných laboratorních podmínek.
Vyhodnocení pomocí tenzometru se provádí v laboratoři před dodáním protetického díla.
Postup: Extraorální cementace na Ti-bázích
Extraorální (laboratorní) cementace tříčlenného zirkoniového můstku na Ti-báze na pracovním modelu podle standardizovaného protokolu, s vyhodnocením tenzometrem provedeným před dodáním protézy.
Experimentální: Intraorální cementace (přímo na židli)
Identický tříčlánkový zirkoniový můstek je cementován na Ti-báze intraorálně podle standardizovaného protokolu přímo u zubařského křesla. Sestava je poté odstraněna a odeslána do laboratoře. Hodnocení tenzometrem je provedeno přibližně 1 týden po intraorální cementaci (7 ± 3 dní).
Postup: Intraorální cementace na Ti-bázech
Intraorální (na křesle) cementace identického tříčlánkového zirkoniového můstku na Ti-báze podle standardizovaného protokolu. Sestava je odstraněna a odeslána do laboratoře, kde je přibližně o 1 týden později (7 ± 3 dny) provedeno vyhodnocení tenzometrickými snímači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periimplantární mikrodeformace (µε) měřená tenzometry
Časové okno: Před dodáním (laboratorní hodnocení) a ~1 týden po intraorální cementaci (7 ± 3 dny).
Mikrodeformace kolem implantátových replik podpírajících tříčlenný zirkoniový můstek na Ti-bázích, zaznamenané pomocí lepených tenzometrů a vyjádřené jako mikrodeformace (µε). Měření jsou provedena pro obě techniky cementace (extraorální vs intraorální) pomocí stejného standardizovaného protokolu záznamu. Měření pro extraorální (kontrolní) restauraci jsou zaznamenána před dodáním a měření pro intraorální (testovací) restauraci jsou zaznamenána přibližně 1 týden po cementaci na židli poté, co laboratoř restauraci obdrží.
Před dodáním (laboratorní hodnocení) a ~1 týden po intraorální cementaci (7 ± 3 dny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v mikrodeformaci mezi technikami (spárované v rámci případu)
Časové okno: Před dodáním (laboratorní hodnocení) a ~1 týden po intraorální cementaci (7 ± 3 dny).
V rámci každého případu se rozdíl v mikrodeformaci (µε) mezi intraorální a extraorální cementací vypočítá pomocí spárovaných měření za účelem posouzení velikosti a směru účinku. Měření pro extraorální (kontrolní) restauraci se zaznamenávají před dodáním a měření pro intraorální (testovací) restauraci se zaznamenávají přibližně 1 týden po cementaci na místě poté, co laboratoř restauraci obdrží.
Před dodáním (laboratorní hodnocení) a ~1 týden po intraorální cementaci (7 ± 3 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REST-ECL-2025-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, protože se jedná o jednocentrovou akademickou studii s malým vzorkem a datová sada obsahuje podrobná klinická a technická měření na úrovni jednotlivých případů. Výsledky budeme publikovat v agregované formě v odborných publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit