Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na tvorbu bakteriální kyseliny glykolytické na plaku

5. března 2012 aktualizováno: Colgate Palmolive
Stanovit účinek aminokyseliny na tvorbu bakteriální glykolytické kyseliny v lidském mezizubním plaku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko
        • University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

72 let až 79 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maxilární chrup je přednostně přirozený.
  • Čelistní náhrady a/nebo rekonstrukce a případné částečné protézy musí být v klinicky dobrém stavu.
  • Přirozené přední zuby dolní čelisti a první premoláry (4-4) jsou zachovány.
  • V ideálním případě jsou přítomny druhé dolní čelisti, aby sloužily jako opěrné zuby.
  • Mandibulární výplně a/nebo rekonstrukce musí být v klinicky dobrém stavu.
  • Částečná mandibulární protéza nahrazující druhé premoláry a první (a druhé) stoličky v dobrém klinickém stavu.
  • Subjekty by měly mít stimulovaný průtok slin 1-2 ml/min (žvýkáním parafínového vosku).
  • Ochota dát svůj informovaný souhlas a dodržovat protokol.
  • Žádná historie alergie na spotřebitelské produkty nebo složky pro osobní/ústní péči, relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo zjištěno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v dalších stomatologických klinických studiích.
  • Subjekty, které nejsou schopny zajistit dostatečný růst plaku po dobu 2 dnů bez čištění kartáčkem (vizuálním hodnocením).
  • Subjekty, u kterých pH plaku dostatečně neklesne, tj. alespoň na pH 5 po opláchnutí sacharózou.
  • Subjekty se špatným orálním zdravím, tj. s pokročilou parodontitidou, neobnovenými kariézními lézemi a stomatologickými onemocněními.
  • Subjekty užívající drogy, o kterých je známo, že v současnosti ovlivňují tok slin.
  • Subjekty s nestimulovaným průtokem slin <0,3 ml/min a/nebo stimulovaným průtokem <0,9 ml/min.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Historie alergie na běžné složky zubních past
  • Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
  • Ženy ve fertilním věku a neužívající antikoncepci (bránice, antikoncepční pilulky nebo implantáty, IUD (nitroděložní tělísko) nebo kondomy)
  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před stomatologickými zákroky/návštěvami
  • Historie alergie na aminokyseliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A- Pozitivní kontrola
zubní pasta s fluoridem/triclosanem/kopolymerem
Opláchněte 3x denně přidanou kaší zubní pasty
Ostatní jména:
  • Total+ Bělící zubní pasta
PLACEBO_COMPARATOR: B - Kontrola oxidu křemičitého
zubní pasta pouze s fluorem
Opláchněte 3x denně přidanou kaší zubní pasty
Ostatní jména:
  • placebo zubní pasta (bez triclosanu, bez aminokyselin)
EXPERIMENTÁLNÍ: C- Experimentální produkt
zubní pasta s fluoridem/triclosanem/aminokyselinou
Opláchněte 3x denně přidanou kaší zubní pasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ph zubního plaku po výzvě se sacharózou
Časové okno: 1 týden
Panelisté opláchnutí suspenzí zubní pasty (2 gramy zubní pasty rozpuštěné v 10 ml vody) počkali 20 minut a poté opláchli 10% roztokem sacharózy. Vyvolání sacharózy se používá ke změně ph v ústech a pomáhá určit, zda zubní pasty použité v této studii a kontrolují růst zubního plaku.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Imfeld, MBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit