- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00762450
Účinek na tvorbu bakteriální kyseliny glykolytické na plaku
5. března 2012 aktualizováno: Colgate Palmolive
Stanovit účinek aminokyseliny na tvorbu bakteriální glykolytické kyseliny v lidském mezizubním plaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
72 let až 79 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maxilární chrup je přednostně přirozený.
- Čelistní náhrady a/nebo rekonstrukce a případné částečné protézy musí být v klinicky dobrém stavu.
- Přirozené přední zuby dolní čelisti a první premoláry (4-4) jsou zachovány.
- V ideálním případě jsou přítomny druhé dolní čelisti, aby sloužily jako opěrné zuby.
- Mandibulární výplně a/nebo rekonstrukce musí být v klinicky dobrém stavu.
- Částečná mandibulární protéza nahrazující druhé premoláry a první (a druhé) stoličky v dobrém klinickém stavu.
- Subjekty by měly mít stimulovaný průtok slin 1-2 ml/min (žvýkáním parafínového vosku).
- Ochota dát svůj informovaný souhlas a dodržovat protokol.
- Žádná historie alergie na spotřebitelské produkty nebo složky pro osobní/ústní péči, relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo zjištěno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast v dalších stomatologických klinických studiích.
- Subjekty, které nejsou schopny zajistit dostatečný růst plaku po dobu 2 dnů bez čištění kartáčkem (vizuálním hodnocením).
- Subjekty, u kterých pH plaku dostatečně neklesne, tj. alespoň na pH 5 po opláchnutí sacharózou.
- Subjekty se špatným orálním zdravím, tj. s pokročilou parodontitidou, neobnovenými kariézními lézemi a stomatologickými onemocněními.
- Subjekty užívající drogy, o kterých je známo, že v současnosti ovlivňují tok slin.
- Subjekty s nestimulovaným průtokem slin <0,3 ml/min a/nebo stimulovaným průtokem <0,9 ml/min.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Historie alergie na běžné složky zubních past
- Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
- Ženy ve fertilním věku a neužívající antikoncepci (bránice, antikoncepční pilulky nebo implantáty, IUD (nitroděložní tělísko) nebo kondomy)
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před stomatologickými zákroky/návštěvami
- Historie alergie na aminokyseliny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A- Pozitivní kontrola
zubní pasta s fluoridem/triclosanem/kopolymerem
|
Opláchněte 3x denně přidanou kaší zubní pasty
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B - Kontrola oxidu křemičitého
zubní pasta pouze s fluorem
|
Opláchněte 3x denně přidanou kaší zubní pasty
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C- Experimentální produkt
zubní pasta s fluoridem/triclosanem/aminokyselinou
|
Opláchněte 3x denně přidanou kaší zubní pasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ph zubního plaku po výzvě se sacharózou
Časové okno: 1 týden
|
Panelisté opláchnutí suspenzí zubní pasty (2 gramy zubní pasty rozpuštěné v 10 ml vody) počkali 20 minut a poté opláchli 10% roztokem sacharózy.
Vyvolání sacharózy se používá ke změně ph v ústech a pomáhá určit, zda zubní pasty použité v této studii a kontrolují růst zubního plaku.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Imfeld, MBA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Zubní vklady
- Zubní plak
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Kariostatická činidla
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Fluoridy
- Triclosan
Další identifikační čísla studie
- CRO-2008-PLA-01-AM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .