- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00762450
Wirkung auf die bakterielle Glykolytsäurebildung auf Plaque
5. März 2012 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Es sollte die Wirkung einer Aminosäure auf die bakterielle Glykolytsäurebildung in menschlicher interdentaler Plaque bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
72 Jahre bis 79 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberkiefergebiss ist bevorzugt natürlich.
- Restaurationen und/oder Rekonstruktionen im Oberkiefer und eventuelle Teilprothesen müssen in klinisch gutem Zustand sein.
- Natürliche Unterkieferfrontzähne und erste Prämolaren (4-4) bleiben erhalten.
- Zweite Unterkiefermolaren sind idealerweise vorhanden, um als Pfeilerzähne zu dienen.
- Unterkieferrestaurationen und/oder -rekonstruktionen müssen in klinisch gutem Zustand sein.
- Unterkiefer-Teilprothese als Ersatz für zweite Prämolaren und erste (und zweite) Molaren in gutem klinischen Zustand.
- Die Probanden sollten eine stimulierte Speichelflussrate von 1-2 ml/min haben (durch Kauen von Paraffinwachs).
- Bereitschaft, ihre informierte Zustimmung zu geben und das Protokoll einzuhalten.
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Verbraucherprodukte oder Inhaltsstoffe für die Körper-/Mundpflege, die für einen Inhaltsstoff in den Testprodukten relevant sind, wie vom zahnmedizinischen/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an anderen zahnärztlichen klinischen Studien.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, über einen 2-tägigen Zeitraum ohne Putzen (durch visuelle Beurteilung) ein ausreichendes Plaquewachstum zu erzielen.
- Subjekte, bei denen der pH-Wert der Plaque nicht ausreichend abfällt, d. h. mindestens auf pH 5 nach einer Saccharose-Spülung.
- Patienten mit schlechter Mundgesundheit, d. h. mit fortgeschrittener Parodontitis, nicht wiederhergestellten kariösen Läsionen und stomatologischen Erkrankungen.
- Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie derzeit den Speichelfluss beeinflussen.
- Probanden mit nicht stimuliertem Speichelfluss < 0,3 ml/min und/oder stimuliertem Speichelfluss < 0,9 ml/min.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen gängige Inhaltsstoffe von Zahnpflegemitteln
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie)
- Frauen im gebärfähigen Alter und ohne Empfängnisverhütung (Zwerchfell, Antibabypillen oder -implantate, Spirale (Intrauterinpessar) oder Kondome)
- Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Eingriffen/Besuchen erfordert
- Geschichte der Allergie gegen Aminosäuren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A- Positive Kontrolle
Fluorid/Triclosan/Copolymer-Zahnpasta
|
3-mal täglich mit der zugeordneten Zahnpasta-Aufschlämmung spülen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: B - Silicakontrolle
Zahnpasta nur mit Fluorid
|
3-mal täglich mit der zugeordneten Zahnpasta-Aufschlämmung spülen
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: C- Experimentelles Produkt
Fluorid/Triclosan/Aminosäure-Zahnpasta
|
3-mal täglich mit der zugeordneten Zahnpasta-Aufschlämmung spülen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pH-Wert der Zahnplaque nach Saccharose-Challenge
Zeitfenster: 1 Woche
|
Mit Zahnpasta-Aufschlämmung (2 Gramm Zahnpasta gelöst in 10 ml Wasser) gespülte Testpersonen warteten 20 Minuten und spülten dann mit einer 10%igen Saccharoselösung.
Der Saccharose-Challenge wird verwendet, um den pH-Wert im Mund zu ändern und um festzustellen, ob die in dieser Studie verwendeten Zahnpasten das Wachstum von Zahnbelag kontrollieren.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Imfeld, MBA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahnärztliche Ablagerungen
- Zahnbelag
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Fluoride
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2008-PLA-01-AM
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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