- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00762450
Effekt på bakteriell glykolytisk syredannelse på plakk
5. mars 2012 oppdatert av: Colgate Palmolive
For å bestemme effekten av en aminosyre på bakteriell glykolytisk syredannelse i menneskelig interdental plakk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
72 år til 79 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjeventann er fortrinnsvis naturlig.
- Kjeverestaureringer og/eller rekonstruksjoner og eventuelt delproteser skal være i klinisk god stand.
- Naturlige underkjevefortenner og første premolarer (4-4) beholdes.
- Andre underkjevens jeksler er ideelt tilstede for å tjene som støttetenner.
- Mandibulære restaureringer og/eller rekonstruksjoner må være i klinisk god stand.
- Delvis underkjeveprotese som erstatter andre premolarer og første (og andre) jeksler i god klinisk tilstand.
- Forsøkspersonene bør ha en stimulert spyttstrømhastighet på 1-2 ml/min (ved å tygge parafinvoks).
- Vilje til å gi sitt informerte samtykke og overholde protokollen.
- Ingen historie med allergi mot personlig/munnpleie forbrukerprodukter eller ingredienser, relevant for noen ingrediens i testproduktene som bestemt av tannlegen/legen som overvåker studien
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i andre dentale kliniske forsøk.
- Personer som ikke er i stand til å gi tilstrekkelig plakkvekst over en 2-dagers periode uten børsting (ved visuell vurdering).
- Personer hvor plakkets pH ikke faller tilstrekkelig, dvs. minst til pH 5 etter en sukroseskylling.
- Personer med dårlig munnhelse, dvs. med avansert periodontitt, urestaurerte karieslesjoner og stomatologiske sykdommer.
- Personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke spyttstrømmen.
- Personer med ustimulert spyttstrøm <0,3 ml/min og/eller stimulert strømning <0,9 ml/min.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Historie med allergi mot vanlige tannpleieingredienser
- Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunundertrykkende medikamentell behandling)
- Kvinner i fertil alder og ikke på prevensjon (diafragma, p-piller eller implantater, spiral (intrauterin enhet) eller kondomer)
- Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannbehandling/besøk
- Historie med allergi mot aminosyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A- Positiv kontroll
fluor/triclosan/kopolymer tannkrem
|
Skyll 3 ganger daglig med tildelt tannkremslurry
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B - Silikakontroll
bare fluortannkrem
|
Skyll 3 ganger daglig med tildelt tannkremslurry
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: C- Eksperimentelt produkt
fluor/triclosan/aminosyre tannkrem
|
Skyll 3 ganger daglig med tildelt tannkremslurry
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ph av tannplakk etter sukroseutfordring
Tidsramme: 1 uke
|
Paneldeltakere som ble skylt med tannkremslurry (2 gram tannkrem oppløst i 10 ml vann) ventet 20 minutter og skyllet deretter med en 10 % sukroseløsning.
Sukroseutfordring brukes til å endre ph-verdien i munnen og bidra til å avgjøre om tannkremene som brukes i denne studien og kontrollere vekst av tannplakk.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Imfeld, MBA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannavsetninger
- Plakk på tennene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fettsyresyntesehemmere
- Fluorider
- Triclosan
Andre studie-ID-numre
- CRO-2008-PLA-01-AM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .