- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00762450
Efeito na formação de ácido glicolítico bacteriano na placa
5 de março de 2012 atualizado por: Colgate Palmolive
Determinar o efeito de um aminoácido na formação de ácido glicolítico bacteriano na placa interdental humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
72 anos a 79 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A dentição maxilar é preferencialmente natural.
- As restaurações e/ou reconstruções maxilares e eventuais próteses parciais devem estar em boas condições clínicas.
- Os dentes anteriores inferiores naturais e os primeiros pré-molares (4-4) são mantidos.
- Os segundos molares mandibulares estão idealmente presentes para servir como dentes pilares.
- As restaurações e/ou reconstruções mandibulares devem estar em boas condições clínicas.
- Prótese parcial mandibular substituindo segundos pré-molares e primeiros (e segundos) molares em boas condições clínicas.
- Os indivíduos devem ter uma taxa de fluxo de saliva estimulada de 1-2 ml/min (por mastigação de cera de parafina).
- Disposição para dar seu consentimento informado e cumprir o protocolo.
- Nenhum histórico de alergia a produtos ou ingredientes de consumo de cuidados pessoais/bucais, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dentista que monitora o estudo
Critério de exclusão:
- Participação atual em outros ensaios clínicos odontológicos.
- Indivíduos incapazes de fornecer crescimento de placa suficiente durante um período sem escovação de 2 dias (por avaliação visual).
- Indivíduos nos quais o pH da placa não cai suficientemente, ou seja, pelo menos para pH 5 após uma lavagem com sacarose.
- Indivíduos com má saúde bucal, ou seja, com periodontite avançada, lesões cariosas não restauradas e doenças estomatológicas.
- Indivíduos que tomam drogas que atualmente afetam o fluxo salivar.
- Indivíduos com fluxo salivar não estimulado <0,3 ml/min e/ou fluxo estimulado <0,9 ml/min.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- História de alergia a ingredientes comuns de dentifrícios
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam métodos anticoncepcionais (diafragma, pílulas anticoncepcionais ou implantes, DIU (dispositivo intrauterino) ou preservativos)
- Condição médica que requer pré-medicação antes de procedimentos/consultas odontológicas
- Histórico de alergia a aminoácidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A- Controle Positivo
creme dental com flúor/triclosano/copolímero
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Enxágue 3 vezes ao dia com pasta de dente designada
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: B - Controle de sílica
creme dental só com flúor
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Enxágue 3 vezes ao dia com pasta de dente designada
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: C- Produto experimental
creme dental com flúor/triclosano/aminoácido
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Enxágue 3 vezes ao dia com pasta de dente designada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ph da placa dentária após desafio com sacarose
Prazo: 1 semana
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Os painelistas enxaguaram com pasta de pasta de dente (2 gramas de pasta de dente dissolvida em 10 ml de água) esperaram 20 minutos e depois enxaguaram com uma solução de sacarose a 10%.
O desafio com sacarose é usado para alterar o ph na boca e ajudar a determinar se os cremes dentais usados neste estudo controlam o crescimento da placa dentária.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Imfeld, MBA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Depósitos Dentários
- Placa dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Cariostáticos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Fluoretos
- Triclosan
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2008-PLA-01-AM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .