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Efeito na formação de ácido glicolítico bacteriano na placa

5 de março de 2012 atualizado por: Colgate Palmolive
Determinar o efeito de um aminoácido na formação de ácido glicolítico bacteriano na placa interdental humana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça
        • University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

72 anos a 79 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A dentição maxilar é preferencialmente natural.
  • As restaurações e/ou reconstruções maxilares e eventuais próteses parciais devem estar em boas condições clínicas.
  • Os dentes anteriores inferiores naturais e os primeiros pré-molares (4-4) são mantidos.
  • Os segundos molares mandibulares estão idealmente presentes para servir como dentes pilares.
  • As restaurações e/ou reconstruções mandibulares devem estar em boas condições clínicas.
  • Prótese parcial mandibular substituindo segundos pré-molares e primeiros (e segundos) molares em boas condições clínicas.
  • Os indivíduos devem ter uma taxa de fluxo de saliva estimulada de 1-2 ml/min (por mastigação de cera de parafina).
  • Disposição para dar seu consentimento informado e cumprir o protocolo.
  • Nenhum histórico de alergia a produtos ou ingredientes de consumo de cuidados pessoais/bucais, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dentista que monitora o estudo

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outros ensaios clínicos odontológicos.
  • Indivíduos incapazes de fornecer crescimento de placa suficiente durante um período sem escovação de 2 dias (por avaliação visual).
  • Indivíduos nos quais o pH da placa não cai suficientemente, ou seja, pelo menos para pH 5 após uma lavagem com sacarose.
  • Indivíduos com má saúde bucal, ou seja, com periodontite avançada, lesões cariosas não restauradas e doenças estomatológicas.
  • Indivíduos que tomam drogas que atualmente afetam o fluxo salivar.
  • Indivíduos com fluxo salivar não estimulado <0,3 ml/min e/ou fluxo estimulado <0,9 ml/min.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • História de alergia a ingredientes comuns de dentifrícios
  • Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)
  • Mulheres com potencial para engravidar e que não usam métodos anticoncepcionais (diafragma, pílulas anticoncepcionais ou implantes, DIU (dispositivo intrauterino) ou preservativos)
  • Condição médica que requer pré-medicação antes de procedimentos/consultas odontológicas
  • Histórico de alergia a aminoácidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A- Controle Positivo
creme dental com flúor/triclosano/copolímero
Enxágue 3 vezes ao dia com pasta de dente designada
Outros nomes:
  • Creme dental branqueador Total+
PLACEBO_COMPARATOR: B - Controle de sílica
creme dental só com flúor
Enxágue 3 vezes ao dia com pasta de dente designada
Outros nomes:
  • creme dental placebo (sem triclosan, sem aminoácido)
EXPERIMENTAL: C- Produto experimental
creme dental com flúor/triclosano/aminoácido
Enxágue 3 vezes ao dia com pasta de dente designada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ph da placa dentária após desafio com sacarose
Prazo: 1 semana
Os painelistas enxaguaram com pasta de pasta de dente (2 gramas de pasta de dente dissolvida em 10 ml de água) esperaram 20 minutos e depois enxaguaram com uma solução de sacarose a 10%. O desafio com sacarose é usado para alterar o ph na boca e ajudar a determinar se os cremes dentais usados ​​neste estudo controlam o crescimento da placa dentária.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Imfeld, MBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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