- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00762450
Effekt på bakteriel glykolytisk syredannelse på plak
5. marts 2012 opdateret af: Colgate Palmolive
At bestemme effekten af en aminosyre på bakteriel glycolytisk syredannelse i human interdental plak.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
72 år til 79 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kæbestanden er fortrinsvis naturlig.
- Maxillære restaureringer og/eller rekonstruktioner og eventuelle delproteser skal være i klinisk god stand.
- Naturlige mandibular fortænder og første præmolarer (4-4) bibeholdes.
- Anden mandibular kindtænder er ideelt til stede for at tjene som abutment tænder.
- Underkæberestaureringer og/eller -rekonstruktioner skal være i klinisk god stand.
- Delvis mandibular tandprotese, der erstatter anden præmolar og første (og anden) kindtand i god klinisk tilstand.
- Forsøgspersoner bør have en stimuleret spytstrømningshastighed på 1-2 ml/min (ved at tygge paraffinvoks).
- Villighed til at give deres informerede samtykke og overholde protokollen.
- Ingen historie med allergi over for forbrugerprodukter eller ingredienser til personlig/mundpleje, relevant for nogen ingrediens i testprodukterne som bestemt af den tandlæge/læge, der overvåger undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i andre dentale kliniske forsøg.
- Forsøgspersoner, som ikke er i stand til at give tilstrækkelig plakvækst over en 2-dages periode uden børste (ved visuel vurdering).
- Forsøgspersoner, hvor plaque-pH ikke falder tilstrækkeligt, dvs. mindst til pH 5 efter en saccharoseskylning.
- Personer med dårlig mundsundhed, dvs. med fremskreden paradentose, ikke-genoprettede karieslæsioner og stomatologiske sygdomme.
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der i øjeblikket er kendt for at påvirke spytstrømmen.
- Personer med ustimuleret spytflow <0,3 ml/min og/eller stimuleret flow <0,9 ml/min.
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Historie med allergi over for almindelige tandplejeingredienser
- Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling)
- Kvinder i den fødedygtige alder og ikke i prævention (diafragma, p-piller eller implantater, spiral (intrauterin enhed) eller kondomer)
- Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering forud for tandbehandlinger/besøg
- Anamnese med allergi over for aminosyrer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A- Positiv kontrol
fluor/triclosan/copolymer tandpasta
|
Skyl 3 gange dagligt med tildelt tandpasta
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: B - Silica kontrol
kun fluortandpasta
|
Skyl 3 gange dagligt med tildelt tandpasta
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: C- Eksperimentelt produkt
fluor/triclosan/aminosyre tandpasta
|
Skyl 3 gange dagligt med tildelt tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ph af Dental Plaque Efter Sucrose Challenge
Tidsramme: En uge
|
Paneldeltagere skyllet med tandpastaopslæmning (2 gram tandpasta opløst i 10 ml vand) ventede 20 minutter og skyllede derefter med en 10 % saccharoseopløsning.
Saccharose-udfordring bruges til at ændre ph-værdien i munden og hjælpe med at bestemme, om de tandpastaer, der anvendes i denne undersøgelse, og kontrollere tandplakvækst.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Imfeld, MBA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2008
Først opslået (SKØN)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandindskud
- Tandplak
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kariostatiske midler
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Fluorider
- Triclosan
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2008-PLA-01-AM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Triclosan, Fluor
-
Colgate PalmoliveAfsluttetPeriodontal sygdomAustralien
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttetGingival sygdommeForenede Stater, Israel
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet