- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00762450
Efecto sobre la formación de ácido glicolítico bacteriano en la placa
5 de marzo de 2012 actualizado por: Colgate Palmolive
Determinar el efecto de un aminoácido sobre la formación de ácido glicolítico bacteriano en la placa interdental humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
72 años a 79 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La dentición maxilar es preferentemente natural.
- Las restauraciones y/o reconstrucciones maxilares y eventuales prótesis parciales deben estar en buenas condiciones clínicas.
- Se conservan los dientes frontales mandibulares naturales y los primeros premolares (4-4).
- Los segundos molares mandibulares están idealmente presentes para servir como dientes pilares.
- Las restauraciones y/o reconstrucciones mandibulares deben estar en buenas condiciones clínicas.
- Prótesis mandibular parcial reemplazando segundos premolares y primeros (y segundos) molares en buenas condiciones clínicas.
- Los sujetos deben tener una tasa de flujo de saliva estimulada de 1-2 ml/min (al masticar cera de parafina).
- Disposición a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
- Sin antecedentes de alergia a ingredientes o productos de consumo para el cuidado personal/bucal, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/odontológico que supervisa el estudio
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otros ensayos clínicos dentales.
- Sujetos que no pueden proporcionar suficiente crecimiento de placa durante un período de 2 días sin cepillado (mediante evaluación visual).
- Sujetos en los que el pH de la placa no desciende lo suficiente, es decir, al menos a un pH de 5 después de un enjuague con sacarosa.
- Sujetos con mala salud bucal, es decir, con periodontitis avanzada, lesiones cariosas no restauradas y enfermedades estomatológicas.
- Sujetos que toman medicamentos que actualmente afectan el flujo salival.
- Sujetos con flujo salival no estimulado <0,3 ml/min y/o flujo estimulado <0,9 ml/min.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de alergia a los ingredientes comunes de los dentífricos
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
- Mujeres en edad fértil y que no toman métodos anticonceptivos (diafragma, píldoras o implantes anticonceptivos, DIU (dispositivo intrauterino) o condones)
- Condición médica que requiere premedicación antes de procedimientos/visitas dentales
- Antecedentes de alergia a los aminoácidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: A-Control Positivo
pasta dental con fluoruro/triclosán/copolímero
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Enjuague 3 veces al día con la pasta de dientes asignada
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: B - Control de sílice
pasta de dientes solo con flúor
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Enjuague 3 veces al día con la pasta de dientes asignada
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: C- Producto experimental
pasta de dientes con fluoruro/triclosán/aminoácidos
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Enjuague 3 veces al día con la pasta de dientes asignada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH de la placa dental después del desafío de sacarosa
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los panelistas se enjuagaron con pasta de dientes (2 gramos de pasta de dientes disueltos en 10 ml de agua) esperaron 20 minutos y luego se enjuagaron con una solución de sacarosa al 10%.
La provocación con sacarosa se usa para cambiar el ph en la boca y ayudar a determinar si las pastas dentales utilizadas en este estudio controlan el crecimiento de la placa dental.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Imfeld, MBA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Placa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2008-PLA-01-AM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .