- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00762450
Effect op de vorming van bacterieel glycolzuur op tandplak
5 maart 2012 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Om het effect te bepalen van een aminozuur op de bacteriële glycolytische zuurvorming in humane interdentale plaque.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
72 jaar tot 79 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maxillaire gebit is bij voorkeur natuurlijk.
- Bovenkaakrestauraties en/of -reconstructies en eventuele partiële prothesen moeten in klinisch goede staat verkeren.
- De natuurlijke voortanden van de onderkaak en de eerste premolaren (4-4) blijven behouden.
- Tweede mandibulaire molaren zijn bij uitstek aanwezig om als steuntanden te dienen.
- Mandibulaire restauraties en/of reconstructies moeten in klinisch goede staat verkeren.
- Gedeeltelijke onderkaakprothese ter vervanging van tweede premolaren en eerste (en tweede) molaren in goede klinische toestand.
- Proefpersonen moeten een gestimuleerde speekselstroom hebben van 1-2 ml/min (door paraffinewas te kauwen).
- Bereidheid om hun geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor consumentenproducten of ingrediënten voor persoonlijke/mondverzorging, relevant voor enig ingrediënt in de testproducten zoals vastgesteld door de tandheelkundige/medische professional die het onderzoek begeleidt
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan andere tandheelkundige klinische onderzoeken.
- Proefpersonen die niet in staat zijn voldoende tandplak te laten groeien gedurende een periode van 2 dagen zonder poetsen (volgens visuele beoordeling).
- Proefpersonen bij wie de plaque-pH niet voldoende daalt, d.w.z. ten minste tot pH 5 na een spoeling met sucrose.
- Proefpersonen met een slechte mondgezondheid, d.w.z. met gevorderde parodontitis, niet-herstelde carieuze laesies en stomatologische aandoeningen.
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze momenteel de speekselvloed beïnvloeden.
- Proefpersonen met een niet-gestimuleerde speekselvloed <0,3 ml/min en/of een gestimuleerde speekselvloed <0,9 ml/min.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten
- Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken (diafragma, anticonceptiepil of implantaat, spiraaltje (spiraaltje) of condooms)
- Medische aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige procedures/bezoeken
- Geschiedenis van allergie voor aminozuren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A- Positieve controle
fluoride/triclosan/copolymeer tandpasta
|
Spoel 3 keer per dag met toegewezen tandpastabrij
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B - Silicacontrole
tandpasta met alleen fluoride
|
Spoel 3 keer per dag met toegewezen tandpastabrij
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: C- Experimenteel product
fluoride/triclosan/aminozuur tandpasta
|
Spoel 3 keer per dag met toegewezen tandpastabrij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ph van tandplak na sucrose-uitdaging
Tijdsspanne: 1 week
|
Panelleden gespoeld met tandpastabrij (2 gram tandpasta opgelost in 10 ml water) wachtten 20 minuten en spoelden daarna af met een 10% sucrose-oplossing.
Sucrose-uitdaging wordt gebruikt om de pH in de mond te veranderen en om te helpen bepalen of de tandpasta's die in dit onderzoek zijn gebruikt, de groei van tandplak onder controle houden.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Imfeld, MBA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandheelkundige afzettingen
- Tandplak
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Fluoriden
- Triclosan
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2008-PLA-01-AM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .