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Effetto sulla formazione di acido glicolitico batterico sulla placca

5 marzo 2012 aggiornato da: Colgate Palmolive
Per determinare l'effetto di un aminoacido sulla formazione di acido glicolitico batterico nella placca interdentale umana.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera
        • University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 72 anni a 79 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La dentatura mascellare è preferenzialmente naturale.
  • Restauri e/o ricostruzioni mascellari ed eventuali protesi parziali devono essere in buone condizioni cliniche.
  • I denti frontali mandibolari naturali ei primi premolari (4-4) vengono mantenuti.
  • I secondi molari mandibolari sono idealmente presenti per fungere da denti pilastro.
  • I restauri e/o le ricostruzioni mandibolari devono essere in buone condizioni cliniche.
  • Protesi mandibolare parziale che sostituisce secondi premolari e primi (e secondi) molari in buone condizioni cliniche.
  • I soggetti dovrebbero avere un flusso di saliva stimolato di 1-2 ml/min (masticando cera di paraffina).
  • Disponibilità a prestare il proprio consenso informato e rispettare il protocollo.
  • Nessuna storia di allergia a prodotti di consumo o ingredienti per l'igiene personale/orale, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal dentista/professionista medico che monitora lo studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici odontoiatrici.
  • Soggetti che non sono in grado di fornire una crescita sufficiente della placca per un periodo di 2 giorni senza spazzolamento (mediante valutazione visiva).
  • Soggetti in cui il pH della placca non scende sufficientemente, cioè almeno a pH 5 dopo un lavaggio con saccarosio.
  • Soggetti con cattiva salute orale, cioè con parodontite avanzata, lesioni cariose non restaurate e malattie stomatologiche.
  • Soggetti che assumono farmaci noti per influenzare attualmente il flusso salivare.
  • Soggetti con flusso salivare non stimolato <0,3 ml/min e/o flusso stimolato <0,9 ml/min.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio
  • Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
  • Donne in età fertile e non contraccettive (diaframma, pillola anticoncezionale o impianti, IUD (dispositivo intrauterino) o preservativi)
  • Condizione medica che richiede premedicazione prima di procedure/visite odontoiatriche
  • Storia di allergia agli aminoacidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: A- Controllo positivo
dentifricio al fluoro/triclosan/copolimero
Risciacquare 3 volte al giorno con l'impasto di dentifricio assegnato
Altri nomi:
  • Dentifricio sbiancante Total+
PLACEBO_COMPARATORE: B - Controllo della silice
dentifricio solo al fluoro
Risciacquare 3 volte al giorno con l'impasto di dentifricio assegnato
Altri nomi:
  • dentifricio placebo (senza triclosan, senza aminoacidi)
SPERIMENTALE: C- Prodotto sperimentale
dentifricio al fluoro/triclosan/aminoacidi
Risciacquare 3 volte al giorno con l'impasto di dentifricio assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ph della placca dentale dopo la sfida del saccarosio
Lasso di tempo: 1 settimana
I panelist risciacquati con pasta dentifricia (2 grammi di dentifricio sciolti in 10 ml di acqua) hanno aspettato 20 minuti e poi risciacquati con una soluzione di saccarosio al 10%. La sfida del saccarosio viene utilizzata per modificare il ph in bocca e aiutare a determinare se i dentifrici utilizzati in questo studio controllano la crescita della placca dentale.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Imfeld, MBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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