- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00762450
Effetto sulla formazione di acido glicolitico batterico sulla placca
5 marzo 2012 aggiornato da: Colgate Palmolive
Per determinare l'effetto di un aminoacido sulla formazione di acido glicolitico batterico nella placca interdentale umana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera
- University of Zurich, Dental Institute Dept. of Preventive
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 72 anni a 79 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La dentatura mascellare è preferenzialmente naturale.
- Restauri e/o ricostruzioni mascellari ed eventuali protesi parziali devono essere in buone condizioni cliniche.
- I denti frontali mandibolari naturali ei primi premolari (4-4) vengono mantenuti.
- I secondi molari mandibolari sono idealmente presenti per fungere da denti pilastro.
- I restauri e/o le ricostruzioni mandibolari devono essere in buone condizioni cliniche.
- Protesi mandibolare parziale che sostituisce secondi premolari e primi (e secondi) molari in buone condizioni cliniche.
- I soggetti dovrebbero avere un flusso di saliva stimolato di 1-2 ml/min (masticando cera di paraffina).
- Disponibilità a prestare il proprio consenso informato e rispettare il protocollo.
- Nessuna storia di allergia a prodotti di consumo o ingredienti per l'igiene personale/orale, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova come determinato dal dentista/professionista medico che monitora lo studio
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione ad altri studi clinici odontoiatrici.
- Soggetti che non sono in grado di fornire una crescita sufficiente della placca per un periodo di 2 giorni senza spazzolamento (mediante valutazione visiva).
- Soggetti in cui il pH della placca non scende sufficientemente, cioè almeno a pH 5 dopo un lavaggio con saccarosio.
- Soggetti con cattiva salute orale, cioè con parodontite avanzata, lesioni cariose non restaurate e malattie stomatologiche.
- Soggetti che assumono farmaci noti per influenzare attualmente il flusso salivare.
- Soggetti con flusso salivare non stimolato <0,3 ml/min e/o flusso stimolato <0,9 ml/min.
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di allergia ai comuni ingredienti del dentifricio
- Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
- Donne in età fertile e non contraccettive (diaframma, pillola anticoncezionale o impianti, IUD (dispositivo intrauterino) o preservativi)
- Condizione medica che richiede premedicazione prima di procedure/visite odontoiatriche
- Storia di allergia agli aminoacidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: A- Controllo positivo
dentifricio al fluoro/triclosan/copolimero
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Risciacquare 3 volte al giorno con l'impasto di dentifricio assegnato
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: B - Controllo della silice
dentifricio solo al fluoro
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Risciacquare 3 volte al giorno con l'impasto di dentifricio assegnato
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: C- Prodotto sperimentale
dentifricio al fluoro/triclosan/aminoacidi
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Risciacquare 3 volte al giorno con l'impasto di dentifricio assegnato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ph della placca dentale dopo la sfida del saccarosio
Lasso di tempo: 1 settimana
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I panelist risciacquati con pasta dentifricia (2 grammi di dentifricio sciolti in 10 ml di acqua) hanno aspettato 20 minuti e poi risciacquati con una soluzione di saccarosio al 10%.
La sfida del saccarosio viene utilizzata per modificare il ph in bocca e aiutare a determinare se i dentifrici utilizzati in questo studio controllano la crescita della placca dentale.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Imfeld, MBA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Depositi dentali
- Placca dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti cariostatici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Fluoruri
- Triclosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2008-PLA-01-AM
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