Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Travoprost 0,004 % versus pilokarpin 1 % u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem (CACG)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Alcon Research

Dvanáctitýdenní, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová pilotní studie primární terapie bezpečnosti a účinnosti travoprostu 0,004 % ve srovnání s pilokarpinem 1 % u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem

Účelem této studie je prokázat, že účinnost snížení nitroočního tlaku (IOP) očního roztoku Travoprost 0,004 % je lepší než u Pilokarpinu 1 % u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem (CACG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Chronický glaukom s uzavřeným úhlem (CACG)
  • 21–35 milimetrů rtuťového středního nitroočního tlaku v den návštěvy způsobilosti v 9:00
  • Periferní iridotomie provedená ≥ 1 měsíc před screeningovou návštěvou
  • Úhel přední komory, ve kterém není trabekulární síťovina viditelná po dobu ≥ 180 stupňů při gonioskopii bez odsazení
  • Periferní přední synechie (PAS)

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické poškození úhlu přední komory
  • Oční zánět nebo chirurgický zákrok v anamnéze (kromě iridotomie) ≤ 3 měsíce
  • Pacienti, u kterých nelze bezpečně přerušit užívání všech očních hypotenzních léků po dobu 12 dnů až 14 týdnů
  • Zraková ostrost ≥ 1,0
  • Nositel kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Travoprost 0,004 % (Travatan)
Jedna kapka do každého oka jednou denně v 9:00
Lék: Travoprost 0,004 % (Travatan)
Jedna kapka do každého oka jednou denně v 9:00
Aktivní komparátor: Pilokarpin 1%
Jedna kapka do každého oka, počtvrté denně v 7:00, 11:00, 16:00 a 21:00 po dobu dvanácti (12) týdnů
Lék: Pilokarpin 1%
Jedna kapka do každého oka, počtvrté denně v 7:00, 11:00, 16:00 a 21:00 po dobu dvanácti (12) týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Návštěva v 16.00 v týdnu 12
Návštěva v 16.00 v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s periferními předními synechiemi (PAS)
Časové okno: 12. týden Návštěva
12. týden Návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-06-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit